1.哪些產(chǎn)品需要到MHRA（英國藥品和健康產(chǎn)品管理局）注冊？

   答：MDD:I類(lèi)和I*類(lèi)，IVDD:全部類(lèi)需到歐盟主管注冊。

2.請問(wèn)是在什么時(shí)候必須注冊？

   答：醫療器械制造商，在產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟境內出口前就應該向其歐盟代表所在國的主管當局申請注冊，以免進(jìn)入海關(guān)時(shí)出問(wèn)題和引起法律糾紛，造成不必要的經(jīng)濟損失。

3.請問(wèn)注冊周期要多長(cháng)時(shí)間？

   答：一般在45個(gè)工作日內可以完成。

4.MHRA注冊要收費嗎？是怎樣收費的呢？

   答：MHRA注冊是需要收取費用的。主管部門(mén)注冊收費不是按產(chǎn)品數量收費而是按注冊次數。

   例如：您在一年內注冊?xún)纱?，MHRA不會(huì )因為您已經(jīng)注冊過(guò)一次就不收取您的第二次注冊費用，他們是注冊一次就會(huì )收取一次的費用。

5.哪這個(gè)注冊是由誰(shuí)向主管部門(mén)申請的呢？

   答：a.若是貴公司已經(jīng)找好歐盟授權代表（如Lotus 國際）了，那么貴公司可以委托您的歐盟授權代表來(lái)履行您的職責向MHRA提出申請幫貴公司完成并取得注冊證書(shū)。

   b. 如果貴公司還沒(méi)有找到歐盟授權代表，在歐盟境內又沒(méi)有注冊的分公司，您必須指定一個(gè)在歐盟境內國內有注冊營(yíng)業(yè)地址的歐盟授權代表公司來(lái)履行您的職責。（Lotus 國際就是您最好的選擇?。?/p>

6.LOTUS及其母公司能提供哪些服務(wù)？

   LOTUS及其母公司做到醫療項目全覆蓋:

   醫療器械認證：ISO13485、 YY/T0287、CE、PPE、FDA-510（K）、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA；

   醫療器械注冊：國內注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、進(jìn)口注冊證、體外診斷試劑注冊證；

   歐盟授權代表：歐代、醫療器械歐洲注冊（MHRA、HPRA）、自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS國外、國內）、證書(shū)公證（使館公證、商會(huì )公證、海牙公證）；

   藥品及藥包材：FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll/FDA驗廠(chǎng)，歐洲CEP驗廠(chǎng)；美國ANDA申請，歐盟CEP/COS申請，歐盟CEP/COS變更和更新，美國DMF制作與歸檔，歐盟ASMF/EDMF申請，ICH，CTD及eCTD，仿制藥一致性評價(jià)，設備驗證咨詢(xún)、工藝驗證咨詢(xún)、潔凈廠(chǎng)房工程咨詢(xún)、生物實(shí)驗室設計咨詢(xún)、藥品全程注冊咨詢(xún)、及各類(lèi)藥企培訓。

   食品化妝品:保健食品注冊咨詢(xún)、保健食品備案咨詢(xún)、保健食品技術(shù)轉讓咨詢(xún)、保健食品GMP咨詢(xún)、國際HACCP認證、藥用化妝品注冊、化妝品GMP設計、化妝品質(zhì)量控制咨詢(xún)；

   臨床試驗咨詢(xún)；

   體系認證咨詢(xún)：ISO9001、ISO14001、ISO18001、TS14969、ISO17025、FSC森林、CAMCAS、ISO 22716、ISO22000、ISO22716、環(huán)保產(chǎn)品十環(huán)認證、環(huán)保產(chǎn)品CCAEPI證書(shū)、農業(yè)產(chǎn)品GAP認證；

   其他：醫療器械文件翻譯、醫療器械GMP、標準起草、常年認證咨詢(xún)顧問(wèn)、第二方審核、潔凈室設計施工、認證培訓、管理培訓、管理咨詢(xún)等等。