歐洲注冊

歐洲MHRA注冊

　 　根據歐盟規定和客戶(hù)要求， 所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類(lèi)醫療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前必須通過(guò)歐盟授權代表向其所在國的歐盟主管機構CA進(jìn)行注冊并取得注冊證書(shū)和注冊號碼。

　 　制造商選擇的歐盟授權代表如在英國，就須要到英國MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency英國藥品和健康產(chǎn)品管理局)辦理注冊并取得注冊證明。

　 　無(wú)論是歐盟的醫療器械指令(MDD 93/42/eec) 和體外診斷醫療器械指令(IVD 98/79/ec)都要求醫療器械制造商或其歐盟授權代表，向其注冊的營(yíng)業(yè)地點(diǎn)所在的歐洲經(jīng)濟區EEA成員國的主管機關(guān)(CA-Competent Authority)，注冊并提供某些資料和信息。這些要求已轉變?yōu)樗袣W洲經(jīng)濟區EEA成員國的本國法律。 

　 　所在EEA成員國的主管機關(guān)CA在收到醫療器械制造商或其歐盟授權代表的注冊申請，并進(jìn)行適當數據處理后，應當告知歐盟委員會(huì )。在要求的情況下，所在EEA成員國的主管機關(guān)CA應當告知其他EEA成員國的主管機關(guān) (CAs-Competent Authorities)。

　 　備注： EEA成員國內的制造商可以自己直接向主管當局進(jìn)行注冊和通告。非EEA的(比如中國的)制造商在加貼CE標志時(shí)，就應該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國的主管當局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊(Registration)并取得注冊號。 

　 　證書(shū)樣本

成在线人av无码观看_青青青青日韩无码一区二区_亚洲一级在线观看视频_2021一本热在线精品