美國藥品cGMP認證 

一、美國cGMP認證介紹

　 　1. 名稱(chēng)：cGMP即Current Good Manufacture Practices， 現行GMP的簡(jiǎn)稱(chēng)。cGMP要求在產(chǎn)品的生產(chǎn)和物料的全過(guò)程都必須驗證。美國FDA執行cGMP在國際上有較高的權威性，所以產(chǎn)品若得到美國cGMP認證， 在國際市場(chǎng)上常常身價(jià)倍增。在藥品市場(chǎng)日趨國際化的今天，企業(yè)獲得美國cGMP認證已是大勢所趨。

　 　美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱(chēng)FDA） 認證是進(jìn)入美國市場(chǎng)的“準入證”；通過(guò)FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具，在美國等近百個(gè)國家，是作為認可的憑證的，因此，可以實(shí)現“一勞永逸”。

二、美國cGMP法規主要內容

A. 總則

B. 組織與人員

C. 廠(chǎng)房和設施

D. 設備

E. 成分、藥品容器和密封件控制

F. 生產(chǎn)和加工控制

G. 包裝和標簽控制

H. 貯存和銷(xiāo)售

I. 實(shí)驗室控制

J. 記錄和報告

k. 退回的藥品和回收處理

三、常見(jiàn)問(wèn)題

　 　1. FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

　 　答：是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進(jìn)行位于美國的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

　    2. 中美GMP檢查方式有哪些不同？

　 　答：據專(zhuān)家介紹，我國的GMP規范中要求檢查員面面俱到，覆蓋面廣，重點(diǎn)不突出，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的很多具體操作，如設備確認和驗證、工藝驗證、分析方法驗證、無(wú)菌工藝驗證等影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝沒(méi)有制定詳細的操作規范，往往會(huì )造成檢查員忽略對這些關(guān)鍵環(huán)節的檢查，如檢查員在倉儲區檢查，往往根據現場(chǎng)實(shí)際，抽出幾個(gè)品種的管理情況，調取其主要成分或輔料的有關(guān)信息以備生產(chǎn)管理檢查所需。實(shí)際上，這種抽查手段所得到的信息量非常少，難免以偏概全，很難摸清企業(yè)的實(shí)際情況，為企業(yè)弄虛作假提供了機會(huì )。同樣，對生產(chǎn)管理的檢查，也有脫節情形，如檢查人員在生產(chǎn)現場(chǎng)往往無(wú)法看到完整的批生產(chǎn)記錄，從而無(wú)從了解生產(chǎn)的實(shí)際情況，也就不能發(fā)現企業(yè)的客觀(guān)缺陷。

四、久順企管集團（中國 英國 愛(ài)爾蘭）的服務(wù)流程

　 　發(fā)出《客戶(hù)資料表》→評估（電話(huà)、郵件、現場(chǎng)）→出具合同和計劃表→簽訂合同→現場(chǎng)診斷→分析原因→進(jìn)行cGMP知識培訓→成立cGMP作小組→討論并制作cGMP工作分工及進(jìn)度表→指導客戶(hù)準備cGMP文件→cGMP文件運行→體系運行檢查進(jìn)行→專(zhuān)家預檢→申請美國cGMP認證→迎檢→根據CAPA情況進(jìn)行回復等→獲得cGMP證。