藥監局GMP體系考評

藥監局GMP體系考評

　 　國家藥監局于2014年09月05日發(fā)布了《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，又于2015年09月25日印發(fā)了4個(gè)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)》檢查指導原則，體系要求越來(lái)越規范化，對體系的要求越來(lái)越嚴苛。

　 　很多新的企業(yè)在注冊時(shí)通不過(guò)藥監局的體系監督檢查，以至于拿不到產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證；老的企業(yè)被抽檢或飛行檢查時(shí)，體系達不到法規的要求，被責令限期整改甚至停產(chǎn)整改。

　 　通過(guò)我們對SFDA體系核查的分析，這些缺陷并非全部是技術(shù)的難題。根據久順企管將近20年的GMP咨詢(xún)經(jīng)驗，很多企業(yè)也或多或少存在類(lèi)似的問(wèn)題，有一些企業(yè)知道自己有問(wèn)題，但是不知道如何有效整改；一些企業(yè)可能沒(méi)有意識到自己的問(wèn)題，這兩種情況都是非?？膳碌?。

　 　為了幫助醫療器械企業(yè)找到自己?jiǎn)?wèn)題的根源，通過(guò)藥監局的監督審查，提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平，久順企管為生產(chǎn)企業(yè)提供“藥監局驗廠(chǎng)”咨詢(xún)輔導服務(wù)。

“藥監局GMP體系考評”服務(wù)概述

久順企管根據CFDA發(fā)布的《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和4個(gè)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)》檢查指導原則。通過(guò)對醫療器械企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系輔導，協(xié)助企業(yè)建立體系、發(fā)現日常GMP運行過(guò)程中存在的問(wèn)題，并且為其提出整改建議，幫助醫療器械企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平，保證GMP的有效運行。

“藥監局驗廠(chǎng)”服務(wù)如下

　 　一．建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

　 　二．針對企業(yè)的特點(diǎn)制定有針對性的現場(chǎng)整改方案；

　 　三．實(shí)施、完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

　 　四．對人員進(jìn)行有效的培訓；

　 　五．內審模擬審核；

　 　六．通過(guò)藥監局體系核查。

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