歐代注意事項

　 　歐盟法律規定：雖然歐盟授權代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。因此，選擇歐盟授權代表是一件非常重要的事情！由于選擇了一個(gè)不專(zhuān)業(yè)不稱(chēng)職的歐盟授權代表所造成的一切違規的后果，依然由制造商承擔！多數認真的認證機構(公告機構NotifiedBody)在發(fā)給醫療器械制造商CE證書(shū)時(shí)也都要審閱其歐盟授權代表合同。在尋找醫療器械的CE歐盟授權代表時(shí)應該注意以下事項：

　 　一、找專(zhuān)業(yè)的歐盟授權代表公司，盡量不要找代理商和經(jīng)銷(xiāo)商由于醫療器械高風(fēng)險性，歐盟對醫療器械的歐盟授權代表的有很高的責任要求。歐盟授權代表要代表制造商與歐盟近30個(gè)國家的政府機構交涉和打交道至少5年時(shí)間。為了盡可能地降低制造商的將來(lái)面對產(chǎn)品違規和出事故時(shí)的法律成本，盡量找專(zhuān)業(yè)的歐代作歐盟授權代表，避免那些僅擅長(cháng)于營(yíng)銷(xiāo)的經(jīng)銷(xiāo)商，代理商以及展覽會(huì )服務(wù)商，商務(wù)旅游/出國留學(xué)/移民代理機構，等等。。。

　 　二、歐盟授權代表合同/協(xié)議必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效歐盟法律明確規定：位于歐洲經(jīng)濟區EEA境外的制造商必須明確指定一個(gè)在歐洲EEA境內注冊的公司為其歐盟授權代表。只有在EEA境內注冊的公司才有資格作歐盟授權代表。任何在中國境內注冊的公司本身是沒(méi)有資格作為歐盟授權代表的。因此在通過(guò)中國國內的認證咨詢(xún)公司代辦/代尋歐盟授權代表時(shí)，務(wù)必注意：

　 　　 ?。ㄒ唬┖炗啔W盟授權代表合同/協(xié)議的甲乙雙方必須一方為EEA境外的制造商，另一方為EEA境內注冊的歐盟授權代表公司；(甲乙雙方中有一方為第三方中介公司的歐盟授權代表合同/協(xié)議無(wú)效！)

　 　　 ?。ǘ┖贤?協(xié)議中的甲乙雙方的名稱(chēng)和地址必須和將來(lái)加貼了CE標志的產(chǎn)品的包裝/標簽上的制造商和歐盟授權代表的名稱(chēng)和地址完全一致；

　 　　 ?。ㄈ┖贤?協(xié)議中的主要條款必須用歐盟官方語(yǔ)言(比如英文)撰寫(xiě)。(只用中文撰寫(xiě)的歐盟授權代表合同/協(xié)議無(wú)效！)

　 　　 ?。ㄋ模┖贤?協(xié)議中的主要條款必須依據歐盟的相關(guān)法律/指令。

　 　三、歐盟授權代表也是您的招牌：其聲譽(yù)，資質(zhì)，經(jīng)驗和存在的年限歐盟授權代表也將是您公司品牌的重要組成部分。根據歐盟法律要求，您所有加貼CE標簽(CE Marking)產(chǎn)品的包裝和說(shuō)明書(shū)上必須印上歐盟授權代表的名稱(chēng)和地址。因此，在尋找歐盟授權代表時(shí)，務(wù)必要參考歐盟授權代表公司的聲譽(yù)，資質(zhì)，經(jīng)驗和存在的年限，以及所服務(wù)過(guò)的客戶(hù)種類(lèi)，地理分布，來(lái)源和數量。尤其在通過(guò)認證咨詢(xún)公司代辦/代尋歐盟授權代表時(shí)，一定要問(wèn)清楚國外歐盟授權代表公司的真實(shí)詳細情況：名稱(chēng)，公司注冊地址，成立年限，聯(lián)系電話(huà)，傳真，網(wǎng)絡(luò )聯(lián)系方式，為其他客戶(hù)辦理過(guò)的產(chǎn)品比如醫療器械注冊證明，等等信息。試想一下，如果在您產(chǎn)品的包裝和說(shuō)明書(shū)上，印上去的歐盟授權代表僅是一家名不見(jiàn)經(jīng)傳只有名稱(chēng)和注冊地址而沒(méi)有任何其他聯(lián)系方式的公司的話(huà)，有多少歐盟進(jìn)口商敢買(mǎi)您的產(chǎn)品？

　 　四、歐盟授權代表公司要有優(yōu)良的外語(yǔ)，尤其是英語(yǔ)能力，一個(gè)僅會(huì )中文，不精于歐盟主要語(yǔ)言尤其是英文的歐盟授權代表絕對不可能很好地代表中國的制造商在歐盟的利益！雖然歐盟的產(chǎn)品指令均有多數官方語(yǔ)言的版本，但是，據我們的經(jīng)驗得出，我們憑 20多年來(lái)為世界各地數千家制造商服務(wù)的經(jīng)驗顯示：

　 　　 ?。ㄒ唬W盟絕大多數的對產(chǎn)品指令的指南(Guidelines)和解釋性文件僅以英文發(fā)布；

　 　　 ?。ǘ┙^大多數成員國的主管機關(guān)之間的通訊語(yǔ)言以及不同成員國的主管機關(guān)與歐盟授權代表之間的通訊語(yǔ)言均為英文；

　 　　 ?。ㄈW盟授權代表在通告(Notify)所有30個(gè)EEA成員國的主管機關(guān)時(shí)，均可使用英文。如果使用其他的語(yǔ)言，比如德語(yǔ)，法語(yǔ)，荷蘭語(yǔ)等，則僅有個(gè)別幾個(gè)國家的主管機關(guān)會(huì )接受。

　 　　 ?。ㄋ模┝硗?，歐盟授權代表在與所有30個(gè)EEA成員國的經(jīng)銷(xiāo)商以及用戶(hù)聯(lián)絡(luò )時(shí)，使用最多的也是英文。因此，一個(gè)不精于英文的歐盟授權代表很難理解和精通歐盟的大多數產(chǎn)品指令的指南和解釋性文件，更不可能?chē)栏竦匕凑辗ㄒ幣cEEA成員國的主管機關(guān)打交道/交涉和代表中國的制造商在歐盟的利益！

　 　五、歐盟授權代表合同條款應以歐盟的主要官方語(yǔ)言為版本，歐盟授權代表合同條款應以歐盟的主要官方語(yǔ)言為版本。如果歐盟授權代表的合同完全以中文簽訂，這樣的合同在歐盟沒(méi)有法律效益，發(fā)生糾紛時(shí)，又怎樣能保護中國的制造商在歐盟的權利呢？

　 　六、避免公告機構(NB)代辦或兼任歐盟授權代表,為了避免利益沖突和確保認證過(guò)程中的公正性，歐盟指令嚴格禁止公告機構(NB)代辦或兼任歐盟授權代表，一經(jīng)發(fā)現，公告機構將面臨被撤銷(xiāo)資格的風(fēng)險。

　 　七、避免在歐洲留學(xué)的親戚朋友兼任歐盟授權代表，嚴肅認真的醫療器械制造商務(wù)必避免委任正在歐洲留學(xué)的親戚朋友兼任歐盟授權代表。主要原因如下：除了缺乏擔任歐盟授權代表的專(zhuān)業(yè)知識外，許多持非歐盟護照的留學(xué)生拿的是留學(xué)生簽證，雖然在某些歐洲國家可以作為股東注冊一家公司享受年終分紅，但是卻沒(méi)有工作許可，不可以直接參與歐洲國家公司的經(jīng)營(yíng)。法律要求歐盟授權代表在辦公室時(shí)間內必須在注冊地址有全日制的辦公人員值班和接聽(tīng)電話(huà)，法律不允許留學(xué)生簽證持有者擔當此任。即使是有工作簽證，其簽證通常只限于某一個(gè)固定的工作單位，并不允許兼職任歐盟授權代表。在歐盟授權代表通告EEA會(huì )員國的主管機關(guān)時(shí)，有些國家會(huì )要求歐盟授權代表提供其歐盟增值稅VAT注冊號，持非歐盟護照的留學(xué)生簽證或者工作簽證的持有者通常不可能獲得歐盟增值稅VAT注冊號。如果不明真相的中國制造商找到了這樣的歐盟授權代表，將來(lái)一定后患無(wú)窮，不僅會(huì )貽誤商機，更會(huì )給雙方帶來(lái)法律上的麻煩。