有源植入醫療器械

什么是有源植入式醫療器械？

　 　根據有源植入式醫療器械指令（90/385/EEC），醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、軟件、材料或者其 他物品，包括制造商專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)的以診斷為目的，旨在讓器械正常使用所必須的配套軟件；該器械的使用旨在達到下列預期目的：

　 　一、  對疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解；

　 　二、 對損傷或者殘疾的診斷、監護、治療、緩解或補償

　 　三、 對解剖或生理過(guò)程的研究、替換和變更

　 　四、 妊娠控制

　 　該器械用于人體體表及體內的作用不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

　 　“有源醫療器械”是指依靠電能源或任何非人體或重力直接產(chǎn)生的動(dòng)力源而工作的醫療器械。

　 　“有源植入式醫療器械”是指通過(guò)外科手術(shù)或醫療方式全部或部分引入人體或通過(guò)醫療干預引入某個(gè)自然孔口，并在完成上述程序后保留在人體內的任何有源醫療器械。

　 　1. 確保產(chǎn)品符合相關(guān)要求

　 　2. 產(chǎn)品按歐盟標準完成安全分類(lèi)

　 　3. 必須有公告機構參與（I類(lèi)產(chǎn)品除外），并有包含符合性聲明（Delaration of Conformity）在內的技術(shù)文檔 

　 　4. 已經(jīng)有CE標志，且完成了標簽設計

　 　5. 歐盟授權代表也必須涵括在在制造商產(chǎn)品責任險中

　 　Lotus國際集團作為您有源植入式醫療器械的歐盟授權代表，將充當您面對歐盟主管當局的法律實(shí)體，代表您，按照有源植入式醫療器械指令履行職責，并提供您的產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的其它服務(wù)。

Lotus國際集團針對植入式醫療器械的服務(wù)

　 　一、 　迅速在歐盟主管部門(mén)完成產(chǎn)品注冊

　 　二、 　指導符合性聲明（Declarations of Conformity）的撰寫(xiě)

　 　三、 　提供歐盟各國對產(chǎn)品標簽和語(yǔ)言相關(guān)的要求

　 　四、 　按照歐盟成員國當地法規和歐盟MEDDEV導則的要求向主管部門(mén)提交事故報告。

　 　五、 　申請自由銷(xiāo)售證明