藥監局飛行檢查

藥監局飛行檢查

　 　CFDA飛行檢查日益頻繁和嚴峻，很多生產(chǎn)企業(yè)不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，經(jīng)營(yíng)企業(yè)不符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》。

　 　通過(guò)我們對CFDA飛行檢查缺陷的分析，這些缺陷并非全部是技術(shù)的難題。根據久順企管將近20年的GMP咨詢(xún)經(jīng)驗，很多企業(yè)也或多或少存在類(lèi)似的問(wèn)題，有一些企業(yè)知道自己有問(wèn)題，但是不知道如何有效整改；一些企業(yè)可能沒(méi)有意識到自己的問(wèn)題，這兩種情況都是非?？膳碌?。

　 　為了幫助醫療器械企業(yè)找到自己?jiǎn)?wèn)題的根源，切實(shí)有效整改，真正提高企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平，幫助經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)醫療器械GSP，久順企管正式推出“飛行檢查”咨詢(xún)輔導服務(wù)。

“飛行檢查”服務(wù)概述

　 　久順企管針對CFDA日益頻繁的飛行檢查，推出的一項新的服務(wù)，名為“模擬飛行檢查”，通過(guò)對醫療器械企業(yè)進(jìn)行突擊GMP檢查，模擬飛行檢查過(guò)程，協(xié)助企業(yè)發(fā)現日常GMP運行過(guò)程中存在的典型問(wèn)題，并且為其提出整改建議，幫助醫療器械企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平，保證GMP的有效運行。

“模擬飛行檢查”服務(wù)的特點(diǎn)

　 　一.在不告知生產(chǎn)和質(zhì)量人員的情況下，突擊檢查，以保證飛行檢查模擬的真實(shí)性和有效性。

　 　二.由久順企管選定合適的時(shí)間對企業(yè)的GMP運行體系進(jìn)行飛行檢查。

　 　三．針對檢查結果和企業(yè)的特點(diǎn)定制有針對性的整改方案。

　 　四.根據檢查中暴露的問(wèn)題對人員進(jìn)行有效的培訓。

　 　五.根據首次模擬飛行檢查的結果、整改情況以及企業(yè)的特點(diǎn)，久順企管選定合適的時(shí)間進(jìn)行再次模擬飛行檢查，評估整改的有效性和持續性。

　 　六.持續跟蹤整改情況，確保整改的有效性。

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