MDR簡(jiǎn)介及申請流程

CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫(xiě)，表示“歐洲統一”。

CE適用區域

歐盟EU+歐洲自由貿易聯(lián)盟會(huì )員國，英國脫歐后，共有31個(gè)國家。

很多除歐盟外的國家，除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數通行歐洲頒發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS。

法國	德國	英國（脫歐）	愛(ài)爾蘭	意大利	比利時(shí)	荷蘭	西班牙
葡萄牙	盧森堡	瑞典	芬蘭	奧地利	波蘭	匈牙利	希臘
捷克	斯洛伐克	斯洛文尼亞	拉脫維亞	立陶宛	塞浦路斯	馬耳他	羅馬尼亞
丹麥	愛(ài)沙尼亞	保加利亞	冰島	挪威	瑞士	土耳其	克羅地亞

 CE標志是一種安全認證標志，凡貼有CE標志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內銷(xiāo)售，無(wú)須符合各個(gè)成員國的要求。使用CE標志，實(shí)現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通，因此CE標志被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。

 在歐盟市場(chǎng)“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調與標準化新方法》法規的基本要求, 加貼“CE”標志必須識別很多協(xié)調標準，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

歐盟 醫療器械法規

名稱(chēng)	法規	發(fā)布日期	強制實(shí)施日期
醫療器械法規	2017/745，MDR	2017-4-5	自2021-5-26起
體外診斷器械法規	2017/746，IVDR	2017-4-5	自2022-5-26起

歐盟 醫療器械協(xié)調標準

名稱(chēng)	協(xié)調標準	名稱(chēng)	協(xié)調標準
質(zhì)量管理體系	EN ISO 13485	臨床調查	EN ISO 14155-X
包裝	EN 868－X	風(fēng)險分析	EN ISO 14971
生物學(xué)評估	EN ISO 10993－X	標簽&符號	EN 1041 & ISO 15223
滅菌	ISO 11135，ISO 11137	醫用電氣安全	EN 60601-1

 MDR管轄范圍內的醫療器械，按其風(fēng)險大小可以分為四個(gè)等級：I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi)，其中I類(lèi)的風(fēng)險最低，III類(lèi)最高。 這即是醫療器械的CE分類(lèi)。

 MDR醫療器械進(jìn)行CE認證時(shí)的符合性評估分別由MDR的第 V 章規定。

普通醫療器械CE認證的一般步驟：

 步驟1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的法規

 步驟2. 確定該器械的分類(lèi)(風(fēng)險分級)

 步驟3. 選擇相應的符合性評價(jià)程序

 步驟4. 選擇公告機構

 步驟5. 確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調標準

 步驟6. 確認該器械滿(mǎn)足基本要求/協(xié)調標準, 并使證據文件化

 步驟7. 歐盟授權代表。

 步驟8. 歐洲注冊。

 步驟9. 對于需要公告機構評審的器械，通過(guò)公告機構的符合性程序

 步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標志

CE 技術(shù)文檔要求

 技術(shù)文檔是歐盟醫療器械法規中很重要的一個(gè)事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)調閱，或客戶(hù)需要時(shí)出具。各歐盟指令對于"技術(shù)文檔"的要求有所差別，在這里僅以中國出口企業(yè)最常用的“醫療器械”的要求為例，加以說(shuō)明。

 醫療器械法規2017/745要求“技術(shù)文檔”可能包含：企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲代表名稱(chēng)、聯(lián)系方式；CE符合性聲明（或稱(chēng)自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設備聯(lián)合運用，則應有整體符合基本要求的證明材料），主要內容如下：

 1.器械說(shuō)明與性能指標：

  包括變型和附件包含器械說(shuō)明與性能指標，以及引用的前代和類(lèi)似器械的信息。

 2.制造商提供的信息：

  產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）。

  產(chǎn)品的滅菌方法和確認的描述。

  滅菌驗證。

  產(chǎn)品質(zhì)量控制措施。

  產(chǎn)品穩定性和有效期的描述。

 3.設計與制造信息：

  產(chǎn)品的歷史沿革。

  技術(shù)性能參數。

  產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設備清單。

  產(chǎn)品的圖示與樣品。

  產(chǎn)品所用原材料及供應商。

  包裝材料說(shuō)明。

  包裝驗證。

  標簽。

  使用說(shuō)明書(shū)。

 4.通用安全與性能要求：

  產(chǎn)品檢驗報告及相關(guān)文獻，包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。

 5.風(fēng)險利益分析和風(fēng)險管理：

  產(chǎn)品潛在風(fēng)險測試報告及相關(guān)文獻。

 6.產(chǎn)品驗證與確認：

  產(chǎn)品臨床試驗報告，包括：

  臨床前評估：包含計劃/執行/評估/報告/更新，臨床前文獻檢索，實(shí)驗室測試/模擬使用測試/計算機模擬/動(dòng)物試驗/與風(fēng)險管理程序的接口，可用的臨床前數據分析評價(jià)。

  臨床評估：包含臨床評估計劃/文獻檢索方法/文獻檢索出的文獻/臨床研究/驗證/等效性/適用性/臨床評估報告，上市后監管/PMCF計劃/報告/與風(fēng)險管理程序的接口，可用的臨床數據分析評價(jià)。臨床使用概述及權威觀(guān)點(diǎn)。臨床評估報告。

  以及針對含藥器械、人體/動(dòng)物來(lái)源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測量功能器械等的相關(guān)附加信息。

  附1.產(chǎn)品出廠(chǎng)檢測報告。

  附2.產(chǎn)品型式檢測報告。

  附3.基本要求檢查表。

 7.上市后監管計劃。

 8.上市后監管報告或定期安全性更新報告（PSUR）。

 9.符合性聲明文件。

 10.CE符合性標志。

 11.器械的可追溯性信息（UDI)。

 12.歐盟授權代表。

 13.歐洲注冊。

備注：

 ◇ 生物相容性測試（A）第一部分要求：細胞毒性、致敏、刺激、皮內反應、全身毒性（急性毒性）、亞慢性毒性（亞急性毒性）、遺傳毒性、植入、血液相容性； （B）支持測試：慢性毒性、致癌性、生殖與發(fā)育毒素、生物降解。）

 ◇ 包裝合格證明。

 ◇ 標簽、使用說(shuō)明書(shū)。

 ◇ 結論（技術(shù)文檔的接受、利益對應風(fēng)險的陳述）。

 

MDR分類(lèi)

MDR 2017/745號法規附錄VIII中詳定22條規則，按醫療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅲ類(lèi)。

一、 產(chǎn)品分類(lèi)規則：

 1. 使用持續時(shí)間

  1.1．“短暫”是指預期正常連續使用不超過(guò)60分鐘。

  1.2．“短期”是指預期正常連續使用60分鐘到30天之間。

 1.3．“長(cháng)期”是指預期正常連續使用超過(guò)30天。

 2. 侵入性器械和有源器械

  2.1. “身體孔口”是指身體的任何天然開(kāi)口，以及眼球的外表面，或者任何永久性人工開(kāi)口，如造口。

  2.2. “外科侵入性器械”是指

   (a) 侵入性器械從身體表面穿透進(jìn)身體，包括外科手術(shù)時(shí)通過(guò)身體孔口的粘膜穿透；

   (b) 一種不通過(guò)身體孔口穿透的器械

  2.3. “可重復使用的外科器械”是指通過(guò)切割、鉆、鋸、刮、削、夾、收縮、剪切或類(lèi)似方式用于外科使用的器械，不連接到任何有源醫療器械，制造商預期可通過(guò)適當的處理之后再次使用，如實(shí)施清潔、消毒和滅菌。

  2.4. “有源治療器械”是指任何有源器械，無(wú)論是單獨使用或與其他器械聯(lián)合使用，以支持、更改、替換或恢復生物學(xué)功能或結構，以期疾病、損傷或殘障得到治療或緩解。

  2.5. “用于診斷和監測的有源器械”是指任何有源器械，無(wú)論是單獨使用或與其他器械組合使用，用于為檢測、診斷、監測或治療生理病癥、健康狀況、疾病或先天畸形。

  2.6. “中央循環(huán)系統”是指以下血管：肺動(dòng)脈、升主動(dòng)脈、弓主動(dòng)脈、動(dòng)脈分岔的降主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、頸總動(dòng)脈、頸外動(dòng)脈、頸內動(dòng)脈、腦動(dòng)脈、頭臂干、心靜脈、肺靜脈、上腔靜脈、下腔靜脈。

  2.7. “中樞神經(jīng)系統”是指腦、腦膜和脊髓。

  2.8. “損傷的皮膚或粘膜”是指皮膚或粘膜呈現病理變化或帶來(lái)疾病或傷口變化的區域。

二、分類(lèi)準則：

1．規則應用由器械的預期用途來(lái)決定；

2．如果器械是和其它器械配合使用，分類(lèi)規則分別適用于每種器械；

3．附件可以和其它一起使用的器械分開(kāi)單獨分類(lèi)；

4．啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類(lèi)型。

規則1～4、所有非創(chuàng )傷性器械均屬于I類(lèi)，除非他們：

 用于儲存體液(血袋例外)=> II a類(lèi)

 于Ila類(lèi)或更高類(lèi)型的有源醫療器械類(lèi)=> II b類(lèi)

 改變體液成分=> II a／II b／III類(lèi)

 對于接觸皮膚傷皮膚或粘膜的=> II a／II b類(lèi)

規則5、侵入人體孔徑的醫療器械

 暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套)=>  I類(lèi)

 短期使用(導管、隱形眼鏡)=>IIa類(lèi)，但咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔時(shí)=>I類(lèi)

 長(cháng)期使用(正常牙線(xiàn))=> II b類(lèi)，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易通過(guò)粘膜吸收時(shí)=>IIa類(lèi)。

規則6～7、外科創(chuàng )傷性器械

 再使用的外科器械(鉗子，斧子)=>  I類(lèi)

 暫時(shí)或短期使用(縫合針、外科手套) => 11a類(lèi)

 用于電離輻射形式供應能量，施用藥物時(shí) => IIb類(lèi)

 與中央循環(huán)系統(CCS)或中樞神經(jīng)系統接觸的器械 III類(lèi)。

規則8、所有植入式器械和長(cháng)期外科侵入性器械均歸類(lèi)為 IIb 類(lèi)，除非其：

 放置在牙齒上 => IIa類(lèi)。

 用于心臟或中央循環(huán)系統或中樞神經(jīng)系統，在體內產(chǎn)生化學(xué)變化，具有生物效應或能夠被完全吸收或大部分被吸收，用于施用醫療產(chǎn)品時(shí)，為有源植入式器械或其相關(guān)附件，為乳房植入物或心臟修補 網(wǎng)狀織物，為完整或部分關(guān)節置換物，為直接與脊柱接觸的椎間盤(pán)置換植入物或為植入器械=> III類(lèi)。

規則9、用于注入或交換能量的所有有源治療器械均歸類(lèi) IIa 類(lèi)，用于控制、監測或直接影響有源植入器械的性能的 => III類(lèi)。

規則10、用于診斷和監測的有源器械均歸類(lèi) => IIa 類(lèi)，用于釋放電離輻射和預期用于診斷或治療放射的有源器械 =>IIb 類(lèi)。

規則11、軟件的分類(lèi)進(jìn)行了細化=> I/IIa/IIb/III

規則12、控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械 => II a類(lèi)

 如以一種潛在危險方式工作  =>II b類(lèi)

規則13、所有其他有源醫療器械屬于=>I類(lèi)

規則14、與醫用物質(zhì)結合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）=> III類(lèi)

規則15、所有用于避孕或預防性病傳播的器械均歸類(lèi)為 =>IIb 類(lèi)，除非其為植入式或長(cháng)期侵入性 器械，在此情形下，應歸類(lèi)為=> III 類(lèi)。

規則16、專(zhuān)門(mén)用于隱形眼鏡的消毒、清洗、漂洗、或水合的器械，用于侵入性器械消毒的消毒溶液或清洗消毒器=>II b類(lèi)，用于醫療器械消毒或滅菌的器械均 =>IIa 類(lèi)。

規則17、專(zhuān)門(mén)用于記錄 X 射線(xiàn)輻射生成的診斷圖像的器械均歸類(lèi)為 IIa 類(lèi)。

規則18、　所有利用非活性或處理為非活性的人體或動(dòng)物源組織或細胞或其他衍生物制成的器 械均歸類(lèi)為 III，除非此類(lèi)器械僅用于直接接觸無(wú)損皮膚。

規則19、所有納入或包含納米材料的器械，根據所帶來(lái)的潛在的風(fēng)險=>IIa/IIb/III類(lèi)。

規則20、通過(guò)自然腔道進(jìn)入，以呼吸方式給藥的侵入器械=>IIa/IIb類(lèi)。

規則21、預期通過(guò)自然腔道引入人體或應用于皮膚，并被人體吸收或 局部分散在人體內的物質(zhì)或組合=>IIa/IIb/III類(lèi)。

規則22、集成了診斷功能的有源治療器械，該診斷功能對于病人管理具有重大影響的=>III類(lèi)。

 

MDR申請流程