普通醫療器械

普通醫療器械

什么是醫療器械？

　 　根據醫療器械MDD 93/42/EEC指令，醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、軟件、材料或者其 他物品，包括制造商旨專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)的以診斷為目的，旨在讓器械正常使用所必須的配套軟件；該器械的使用旨在達到下列預期目的：

　 　一、  對疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解；

　 　二、 對損傷或者殘疾的診斷、監護、治療、緩解或補償

　 　三、 對解剖或生理過(guò)程的研究、替換和變更

　 　四、 妊娠控制

　 　該器械用于人體體表及體內的作用不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。 

　 　Lotus國際集團作為您醫療器械的歐盟授權代表，將充當您面對歐盟主管當局的法律實(shí)體，代表您，按照醫療器械MDD93/42/EEC指令履行職責，并提供您的產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的其它服務(wù)。

Lotus國際集團針對醫療器械的服務(wù)

　 　一、 迅速在歐盟主管部門(mén)完成產(chǎn)品注冊

　 　二、 指導符合性聲明（Declarations of Conformity）的撰寫(xiě)

　 　三、 提供歐盟各國對產(chǎn)品標簽和語(yǔ)言相關(guān)的要求

　 　四、 按照歐盟成員國當地法規和歐盟MEDDEV導則的要求向主管部門(mén)提交事故報告

　 　五、 申請自由銷(xiāo)售證明

　 　六、 提供產(chǎn)品注冊證明書(shū)

成在线人av无码观看_青青青青日韩无码一区二区_亚洲一级在线观看视频_2021一本热在线精品