體外診斷試劑注冊

體外診斷試劑注冊

一、注意事項：　  

　 　一）、二類(lèi)向申請人所在省、自治區、直轄市藥監局遞交注冊資料，三類(lèi)向國家局藥監局遞交注冊資料；

　 　二）、用于注冊檢驗的器械的生產(chǎn)應符合醫療器械質(zhì)量管理體系；

　 　三）、需提供合格的檢驗報告；

　 　四）、產(chǎn)品是否需要臨床試驗；

　 　五）、申請人名稱(chēng)、注冊地址應與企業(yè)營(yíng)業(yè)執照一致；

　 　六）、申報資料項目應齊全，并符合注冊資料形式要求；

　 　七）、應重視注冊體系考核；

　 　八）、應在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原食品藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊；

　 　九）、變更向原注冊部門(mén)提交。

二、注冊申報清單：　

  

          

三、久順企管集團技術(shù)支持：　 　

　 　一）、輔導辦理體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證；

　 　二）、提供體外診斷試劑注冊申請資料范本；

　 　三）、主導編寫(xiě)相關(guān)注冊申請資料；

　 　四）、審核申報資料；現場(chǎng)輔導，并向相應藥監局遞交資料；

        五）、取得產(chǎn)品注冊證，生產(chǎn)許可證。

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