服務(wù)介紹

　 　久順企管提供可選擇式醫療器械臨床試驗服務(wù)。公司擁有經(jīng)過(guò)多年臨床研究訓練成長(cháng)起來(lái)的一支經(jīng)驗豐富、技術(shù)精湛的專(zhuān)業(yè)臨床研究(CRO)隊伍。多年的醫療器械臨床試驗的管理和運作經(jīng)驗，使公司擁有一批精通醫療器械臨床和政策法規的專(zhuān)家，為保證醫療器械臨床試驗的高質(zhì)量和高效率，提供了可靠的軟硬件保障。卓越的業(yè)績(jì)令久順企管在行業(yè)領(lǐng)域內有口皆碑。

久順企管臨床試驗成功的主要因素：

　 　一、臨床研究方案的最優(yōu)設計。臨床計劃的決策層要對醫療器械的臨床使用有全面的理解和權威性的定論，才能對臨床計劃的設定提供正確的決策。只有系統的理論教育和豐富的行業(yè)經(jīng)驗相結合才能塑造出這種高水平的專(zhuān)家。

　 　二、臨床試驗計劃的成功實(shí)施。一個(gè)嚴格按照臨床試驗要求進(jìn)行的臨床研究計劃，所有的細節都必須科學(xué)、全面和可靠，以獲得有益于產(chǎn)品的真實(shí)數據與結論。臨床試驗的所有工作，都必須在相關(guān)規范下嚴格進(jìn)行，并且以醫療器械的法規作為最根本的依據。

　 　三、企業(yè)資源的延續延伸。成功的醫療器械臨床試驗，對于產(chǎn)品的上市前審批起著(zhù)至關(guān)重要的作用。久順企管與國家藥監局擁有良好的合作關(guān)系，可以延伸為臨床試驗中豐富的法規資源與技術(shù)資源，從而確保臨床研究質(zhì)量，最大限度降低審評風(fēng)險，使客戶(hù)利益最大化。

久順企管提供醫療器械臨床試驗的專(zhuān)業(yè)服務(wù)包括以下：

一、臨床試驗范圍：

　 ?。ㄒ唬㊣I、III類(lèi)醫療器械臨床試驗；

　 ?。ǘw外診斷試劑臨床試驗；

　 ?。ㄈ┢渌t療器械臨床試驗研究及相關(guān)服務(wù)。

二、臨床試驗內容：

　 ?。ㄒ唬┡R床前準備文件編制，臨床試驗計劃編制

　 ?。ǘ┦占a(chǎn)品有關(guān)資料（技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)、檢測報告）

　 ?。ㄈ┐_定產(chǎn)品信息，至少包含：

　 　 　 　1．臨床目的

　 　　 　2．臨床項目?jì)热?/p>

　 　　 　3．產(chǎn)品作用機理、工作原理、結構組成、主要特點(diǎn)

　 　　 　4．產(chǎn)品的使用范圍、禁忌癥、可能出現的不良反應

　 ?。ㄋ模┚幹瞥醪降目傮w設計計劃，包含：

　 　　 　1.試驗方法、對照組選擇、脫落率預期、病例數計算

　 　　 　2.受試者選擇，納入標準、排除標準、治療停止/完成判定準則

　 　　 　3.有效性、安全性評價(jià)、可行性分析、風(fēng)險及質(zhì)量控制措施、不良事件控制措施、偏離后措施

　 　　 　4.數據管理說(shuō)明、保密協(xié)議、職責分配

三、醫學(xué)方案設計：

　 ?。ㄒ唬┽t療器械臨床試驗方案設計指導；

　 ?。ǘ┽t療器械臨床試驗方案撰寫(xiě)

四、醫院溝通 

　 ?。ㄒ唬┏醪酱_定臨床醫院，聯(lián)系臨床試驗中心

　 ?。ǘ┚拖嚓P(guān)文件（檢測報告、說(shuō)明書(shū)）與設備科進(jìn)行溝通

　 ?。ㄈ┞?lián)系科室主任，確認臨床試驗計劃,如病例數、臨床標準，確定臨床費用

　 ?。ㄋ模┖炗喤R床試驗合同

五、倫理委員會(huì )

向醫院倫理委員會(huì )申報并獲得批件，準備倫理委員會(huì )所需材料，包含：

　 ?。ㄒ唬┡R床試驗方案、研究手冊、主要研究者簡(jiǎn)歷

　 ?。ǘ┲橥鈺?shū)、招募受試者程序、受試者報酬或補償的文件

　 ?。ㄈ┎±龍蟾姹順訌?；

　 ?。ㄋ模┰囼炗冕t療器械、對照用醫療器械、相關(guān)證明性材料

六、臨床試驗實(shí)施

　 ?。ㄒ唬┦茉囌哒心?/p>

　 ?。ǘ┡R床器械的使用前培訓

　 ?。ㄈ┡R床試驗過(guò)程跟蹤

　 ?。ㄋ模┡R床試驗的記錄和病例報告填寫(xiě)、收集、管理、核對

七、數據管理：

　 ?。ㄒ唬〤RF設計；

　 ?。ǘ┽t學(xué)編碼；

　 ?。ㄈ祿旖⒑万炞C；

　 ?。ㄋ模祿p份輸入和質(zhì)疑對比，程序化數據檢查；

　 ?。ㄎ澹┡R床數據審核，發(fā)質(zhì)疑表，解決質(zhì)疑；

　 ?。┟B(tài)審核，數據鎖定，SAE核查。

八、生物統計：

　 ?。ㄒ唬﹨⑴c方案設計，提出統計學(xué)要求；

　 ?。ǘ颖玖抗浪?；

　 ?。ㄈ┻\用SAS，二次編程和交叉驗證進(jìn)行統計分析；

　 ?。ㄋ模┲衅诮y計分析；

　 ?。ㄎ澹祿治?，制定獨立統計分析報告。

九、臨床報告 

　 ?。ㄒ唬┡R床統計學(xué)分析報告

　 ?。ǘ┳珜?xiě)臨床試驗總報告

十、真實(shí)性核查

　 ?。ㄒ唬┖藢εR床正式性材料，包含受試者通知書(shū)、受試者簽字、病例報告一致性、統計學(xué)分析方法及臨床報告的準確性