加拿大醫療器械監管

加拿大醫療器械監管 概述

總要求

所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫療器械，無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)還是進(jìn)口，均需獲得加拿大醫療器械主管部門(mén)，加拿大衛生部(Health Canada)的許可。

醫療器械許可證發(fā)布后，每年11月1日應由制造者向加拿大衛生部提出再確認申請。

取消生產(chǎn)許可證應在停止加拿大銷(xiāo)售的30日之內提出。 

（注冊+第三方審查）制度

加拿大實(shí)行醫療器械產(chǎn)品注冊制度，結合第三方的質(zhì)量體系審查。

第三方機構指經(jīng)加拿大醫療器械認證認可機構CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity)認可的機構，簡(jiǎn)稱(chēng)CMDCAS認可機構。

分類(lèi)

依據風(fēng)險大小，分為I， II，III，IV四個(gè)分類(lèi)，I類(lèi)為最低風(fēng)險，IV類(lèi)器械風(fēng)險為最高?！?/p>

I類(lèi)醫療器械豁免注冊；II、III、IV類(lèi)器械要求注冊。

風(fēng)險越高的器械，對制造商的注冊要求也越復雜。

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