藥品FDA驗廠(chǎng)總則

　 　FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll驗廠(chǎng) 

　 　FDA是美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration)的英文縮寫(xiě)，它是國際醫療審核權威機構，由美國國會(huì )即聯(lián)邦政府授權，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執法機關(guān)。 

　 　FDA是一個(gè)由醫生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統計學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人事組成的致力于保護、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。

　 　就原料藥而言，FDA檢查目的是為了保證從國外進(jìn)口的原料藥的質(zhì)量充分符合USP的要求，美國政府規定外國的藥物生產(chǎn)商向美國出口藥物產(chǎn)品，除了要對該產(chǎn)品的樣品進(jìn)行質(zhì)量檢查之外，還要對藥物制造企業(yè)的相關(guān)設施進(jìn)行檢查才能做出批準與否的決定，FDA現場(chǎng)檢查由此而生。

　    FDA驗廠(chǎng)主要分為三類(lèi)：

　 　一是批準前的現場(chǎng)檢查(Pre—approval Inspection)，即我們通常說(shuō)的“FDA驗廠(chǎng)”， 對新藥和仿制藥品的生產(chǎn)采取的檢查行動(dòng)；

　 　二是定期檢查（Biennial）,對批準后的藥品進(jìn)行定期合規性檢查，通常兩年進(jìn)行一次；

　 　三是基于投訴、召回或不良反應FDA臨時(shí)決定進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的檢查或監督。

　 　FDA驗廠(chǎng)的依據起源于是美國國會(huì )1938年頒發(fā)的聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（?？s寫(xiě)為FFDCA，FDCA，或FD&C）， 該法案賦予美國食品藥品監督管理局（FDA）監督監管食品安全、藥品、及化妝品的權力。

　 　關(guān)于藥品方面，主要是受“食品、藥物及化妝品法案”第501款(a)(2)(b)的管制，即所有藥物的制造、加工和包裝，均要嚴格符合cGMP的要求。

　 　GMP制度在聯(lián)邦法規(code 0f Federal Regulations)中的CFR 210條款和CFR 2ll條款中有具體規定。不過(guò)，自發(fā)布以來(lái)的GMP主要是為制劑藥而制定的。在它的前言中說(shuō)明：雖然它不是用于原料藥，但有許多實(shí)例說(shuō)明對原料藥的GMP要求是與CFR 2ll條款中所制定的要求很近似。因此，FDA就采用CFR 2ll條款作為規范來(lái)對原料藥廠(chǎng)進(jìn)行檢查。在這點(diǎn)上，FDA對原料藥與制劑藥的要求都是一樣的嚴格，沒(méi)有區別。1997年9月，國際協(xié)調會(huì )議(ICH：InternationalConference 0f Harmonization)公布了專(zhuān)為原料藥制定的GMP草案，更切合原料藥的生產(chǎn)實(shí)際。

　 　2001年8月，美國健康人類(lèi)服務(wù)部食品藥物管理局藥物評價(jià)研究中心和生物制品評價(jià)研究中心與國際協(xié)調會(huì )議聯(lián)合發(fā)布了用于活性藥物成分(原料藥)生產(chǎn)的GMP指南：Guidance for Industry Q7A—Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients)，即Q7A GMP。此后，FDA宣布以這個(gè)指南文件為原料藥生產(chǎn)的GMP統一標準，并以此對原料藥廠(chǎng)進(jìn)行符合性檢查。