歐盟授權代表 

背景知識

　 　為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，為了實(shí)現產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò )地址；如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標有制造商和歐盟授權代表的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò )地址。

　 　歐盟委員會(huì )為了提高整體的市場(chǎng)監管效率，要求所有成員國都應滿(mǎn)足最低法律要求，歐盟委員會(huì )和海關(guān)合作，并與相關(guān)方(制造商、歐盟授權代表、進(jìn)口商、分銷(xiāo)商)開(kāi)展合作，建立完善的產(chǎn)品追溯系統。歐盟委員會(huì )首先關(guān)注高風(fēng)險領(lǐng)域，比如：醫療器械。

歐盟的醫療器械指令：93-42-EEC，98-79-EC，90-385-EC覆蓋了所有的醫療器械產(chǎn)品，這三個(gè)指令均要求非歐盟制造商必須要有歐盟授權代表。

歐盟授權代表的定義

　 　歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

　 　新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經(jīng)濟區境內并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；

　 　EEA成員國的政府及主管機關(guān)可以隨時(shí)直接找歐盟授權代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責；

　 　制造商的一般商務(wù)代表(例如授權經(jīng)銷(xiāo)商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟區境內，都不應該與新方法指令所要求的歐盟授權代表混淆；

　 　雖然歐盟授權代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。

　 　在沒(méi)有制造商同意的情況下，歐盟授權代表不可擅自單獨更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。

中文譯名用法

　 　歐盟授權代表在中文的翻譯里，通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權代表。也有翻譯為: 歐洲授權代表、歐盟授權代理、歐洲授權代理等。通常簡(jiǎn)稱(chēng)為：歐盟代表或歐代。也有使用：歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。盡管歐洲共同體(EC-European Community)早在1993年已被歐洲聯(lián)盟(EU-European Union)取代，在臺灣還有使用“歐體授權代表”或“歐體代表”的專(zhuān)有名詞。

歐盟授權代表的作用

　 　歐盟授權代表（簡(jiǎn)稱(chēng)歐代）充當歐盟境外制造商的法律實(shí)體，按照歐盟各相關(guān)官方指令履行制造商的職責。

　 　歐盟授權代表要站在制造商的立場(chǎng)，與歐盟主管當局進(jìn)行溝通 （關(guān)于符合性申明書(shū)，歐盟標簽和語(yǔ)言要求，事故報告，臨床研究的通告，自由銷(xiāo)售證明或市場(chǎng)準入證明，以及產(chǎn)品注冊證明等問(wèn)題）。