進(jìn)口器械備案

法規依據

《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》（（CFDA公告 2014年　第26號）（2014-5-30由CFDA總局發(fā)布、2014-6-1起實(shí)施）

（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/100816.html）

特別注意事項

　 　一、進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案，向CFDA總局提交備案資料；

　 　二、香港、澳門(mén)、臺灣地區醫療器械的備案，參照進(jìn)口醫療器械辦理；

　 　三、必須為《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》和相應《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》中的第一類(lèi)醫療器械；

　 　四、該醫療器械應在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）已獲得醫療器械上市許可；

　 　五、備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）準許該產(chǎn)品合法上市銷(xiāo)售的證明文件；

　 　六、應由中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人辦理；

　 　七、備案表中“產(chǎn)品名稱(chēng)”、“產(chǎn)品描述”和“預期用途”應與《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》相應內容一致（產(chǎn)品名稱(chēng)應與目錄所列內容相同；產(chǎn)品描述、預期用途，應與目錄所列內容相同或少于目錄內容）；

　 　八、 所提交資料項目應齊全，并符合備案資料形式要求；

　 　九、 證明性文件應在有效期內；

　 　十、備案人名稱(chēng)、注冊地址、生產(chǎn)地址、規格型號應與境外證明文件一致；

　 　十一、指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)中的委托、承諾內容，應與備案內容一致；

　 　十二、申報資料應使用中文；根據外文資料翻譯的文件應同時(shí)提供原文；

　 　十三、 如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章；

　 　十四、如備案信息表中登載內容及產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，應向CFDA提交（變化情況說(shuō)明+相關(guān)證明文件），并提出變更。

申報資料清單

　 　一、I類(lèi)醫療器械備案申請表

　 　二、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

　 　三、產(chǎn)品技術(shù)要求

　 　四、產(chǎn)品檢驗報告

　 　五、臨床評價(jià)資料

　 　六、生產(chǎn)制造信息

　 　七、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元的包裝、標簽設計樣稿

　 　八、證明性文件

　 　九、符合性聲明

久順企管 技術(shù)支持

　 　一、提供備案流程及技術(shù)指導；

　 　二、提供備案申請資料范本；

　 　三、主導編寫(xiě)相關(guān)申請資料、產(chǎn)品技術(shù)要求等文件；

　 　四、指導準備相關(guān)原產(chǎn)證明；

　 　五、審核申報資料、指導修訂，并向CFDA遞交；

　 　六、文件有償翻譯。