FDA-QSR820驗廠(chǎng)

美國的醫療器械法規體系

　 　美國食品藥品監督管理局（FDA）是負責醫療器械管理的政府機構。其根據各相關(guān)法律授權而制定的各類(lèi)法規性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數字）。其中21CFR820是FDA根據《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權而制定的規范醫療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規，即Quality System Regulation，簡(jiǎn)稱(chēng)QSR或QSR820.

QSR820

　 　--又稱(chēng)21CFR820，是美國醫療器械質(zhì)量管理體系法規的英文縮寫(xiě)，因其位于美國聯(lián)邦法規（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名；

　 　--QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷(xiāo)往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規，是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求，這種抽查即通常所說(shuō)的FDA醫療器械QSR820驗廠(chǎng)

　 　--符合性檢查：無(wú)論誰(shuí)（FDA，或第三方機構）對工廠(chǎng)實(shí)施檢查，都只是一個(gè)（針對相關(guān)法規的）符合性檢查，不頒發(fā)任何證書(shū)，不屬于認證活動(dòng)。

誰(shuí)應該遵守QSR820？

　 　21QSR820.1規定：所有在美國和波多黎哥境內的，或有產(chǎn)品出口到美國和波多黎哥境內的醫療器械企業(yè)，必須按QSR820的要求建立質(zhì)量體系，企業(yè)可根據實(shí)際情況，滿(mǎn)足QSR中與本企業(yè)制造活動(dòng)相關(guān)的條款。

QSR820不適用

　 　--不適用于醫療器械零件生產(chǎn)商，但鼓勵這類(lèi)企業(yè)以QSR820中適用的條款為指導；

　 　--不適用于人血和血制品生產(chǎn)商，這類(lèi)企業(yè)應遵循21CFR606的規定。

誰(shuí)負責驗廠(chǎng)

　 　FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專(zhuān)職負責醫療器械企業(yè)管理的政府機構，其根據FDA的授權，安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠(chǎng)檢查。

驗廠(chǎng)抽查原則

　 　--根據法律規定，對未豁免QSR 820的產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行例行檢查；（大多數情況）

　 　--II類(lèi)器械或有510(K)注冊的器械的企業(yè)，容易被抽到；

　 　--為國外大公司做OEM的企業(yè)；

　 　--產(chǎn)品在美國市場(chǎng)發(fā)生質(zhì)量事故的企業(yè)。

檢查頻率及費用

　 　美國境內企業(yè)：一般每?jì)赡隀z查一次；

　 　美國境外企業(yè)：不定期檢查；

　 　所有檢查費用由FDA承擔。

第三方機構代為審查

　 　在歐洲和美國本土（不適用于中國及港澳臺企業(yè)），FDA也授權第三方機構進(jìn)行工廠(chǎng)檢查，委托企業(yè)需支付相應費用。這種委托第三方的檢查只是個(gè)別的，僅適于FDA檢查過(guò)并且無(wú)問(wèn)題的企業(yè)，FDA對企業(yè)的首次工廠(chǎng)檢查不委托任何第三方進(jìn)行。

驗廠(chǎng)指南

　 　QSIT（質(zhì)量體系檢查技術(shù)）是FDA檢查員的必修課程，也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team專(zhuān)門(mén)編制的檢查員手冊，詳細說(shuō)明FDA審核員的檢查方法、關(guān)注點(diǎn)。