亚洲国产成人久久精品片_久順企管集團_400-658-3933,FDA驗廠(chǎng),醫療器械注冊,CE認證,ISO13485認證,FDA驗廠(chǎng),歐盟授權代表,自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS,商會(huì )使館公證,海牙公證一站式解決方案

巴西醫療器械質(zhì)量體系要求

巴西醫療器械質(zhì)量體系要求（BGMP驗廠(chǎng)）

巴西醫療器械質(zhì)量體系要求（BGMP）由RDC16：2013規定，該法規的內容類(lèi)似于ISO13485及美國的QSR820，但細節上也有很大差別，如RDC16特別調工作環(huán)境、風(fēng)險管理等方面的要求。

B-GMP概述

--申請III、IV類(lèi)器械ANVISA注冊的制造企業(yè)，必須通過(guò)BGMP認證（驗廠(chǎng)）；

--BGMP由ANVISA具體實(shí)施，每2年檢查一次；

--其審查費遠高于歐盟的CE認證費；

--在提交ANVISA認證時(shí)提出BGMP審廠(chǎng)申請，進(jìn)入巴西衛生部排隊系統；

--由于巴西衛生部巴西衛生部的人手有限，相關(guān)手續非常復雜，等候審廠(chǎng)的周期有時(shí)會(huì )長(cháng)達兩年之久，有的申請者甚至通過(guò)法院起訴才贏(yíng)得審廠(chǎng)機會(huì )。

我們的服務(wù)

No.	階段	項目?jì)热?/strong>
1	初步調研	了解企業(yè)現狀，特別是企業(yè)最關(guān)注的問(wèn)題和薄弱環(huán)節。
2	詳細診斷	詳細審查現有文件與現場(chǎng)，提出可操作的整改意見(jiàn)。
3	培訓	BGMP的理解和實(shí)施，BGMP與ISO13485的區別與聯(lián)系；其他與產(chǎn)品和過(guò)程相關(guān)的標準培訓。
4	一期整改	方針、目標、機構、職責、全套流程的整改。
5	二期整改	操作整改：操作程序的執行與記錄整理。
6	內審與管審	參與進(jìn)行內部審核和管理評審。
7	三期整改	落實(shí)內審和管審發(fā)現的問(wèn)題。
8	模擬審查	模擬BGMP驗廠(chǎng)。
9	四期整改	糾正模擬驗廠(chǎng)不合格項，迎接BGMP驗廠(chǎng)。