ISO13485簡(jiǎn)介

ISO13485---醫療器械質(zhì)量管理體系認證

一、什么是ISO13485？

　 　 ISO13485標準的全稱(chēng)是《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由ISO/TC210技術(shù)委員會(huì )制定，是以ISO9001為基礎的獨立標準。標準規定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

二、應用

　 　 ISO13485標準自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應用，從名稱(chēng)上即明確是用于法規的質(zhì)量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環(huán)境下運行，同時(shí)必須充分考慮醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫療器械產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專(zhuān)用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫療器械法規環(huán)境下的ISO9001。

　 　 歐洲和加拿大普遍以ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進(jìn)入美國，則要滿(mǎn)足QSR820的要求。中國等同轉換的標準為YY/T 0287。

三、ISO13485的效益

　　 1.可作為遵守法律、法規和合同要求的證據

　　 2.管理風(fēng)險并使風(fēng)險最小化

　　 3.強調能力

　　 4.預防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷

　　 5.改進(jìn)績(jì)效質(zhì)量

　　 6.顧客和員工滿(mǎn)意

　　 7.內部過(guò)程透明而清晰

　　 8.節省時(shí)間和成本

　　 9.質(zhì)量方針和企業(yè)目標的實(shí)現

　 　10.提升經(jīng)營(yíng)效益

四、總結

　 　 ISO13485標準針對不同的醫療器械產(chǎn)品提供了不同的要求，如有源的、無(wú)源的、植入的和非植入的、體外診斷、醫療器械軟件、醫療器械貿易服務(wù)、儲運服務(wù)等?？傊?，醫療企業(yè)企業(yè)和一切直接延伸的產(chǎn)品和服務(wù)，都可以按照自己的產(chǎn)品的不同類(lèi)型、有針對性地、有選擇性地來(lái)建立醫療器械質(zhì)量管理體系。

成在线人av无码观看_青青青青日韩无码一区二区_亚洲一级在线观看视频_2021一本热在线精品