1、歐盟境外醫療器械制造商能否同時(shí)使用兩家歐盟授權代表？

   答：1.根據最新版MDD指令Article 14的要求: where a maunfacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of buesness in a Member State, he shall designed a single authorised representative in the European Union. MDD指令規定同一個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)歐盟授權代表。

   2.2010年3月21日明確規定，歐盟境外醫療器械制造商只能指定一個(gè)專(zhuān)一的歐盟授權代表。

2、歐盟授權代表的職責與義務(wù)是什么？

   答：代表非歐盟制造商與歐盟主管當局打交道。

   歐盟授權代表保存最新的，貼上CE標志產(chǎn)品的技術(shù)文件(Technical Files)，確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟主管當局審查。

   根據非歐盟制造商建立的警戒系統程序，歐盟授權代表協(xié)助其進(jìn)行產(chǎn)品事故報告，召回等。

   在沒(méi)有制造商同意的情況下，歐盟授權代表不可擅自單獨更改歐盟境外的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。

3、為什么要找歐盟授權代表？

   答：歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求：

   如果歐盟制造商加貼CE標志的產(chǎn)品的要想進(jìn)入歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售必須要有歐洲授權代表；在包裝、標簽及使用說(shuō)明書(shū)上，要清楚地印上制造商的歐盟授權代表的名稱(chēng)、地址。

4、為什么您需要一個(gè)CE歐盟授權代表 (EU Representative)?  

   答：為了確保歐盟境內市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品的安全性，以及確保從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標志的產(chǎn)品滿(mǎn)足歐盟對消費者、財產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護等方面的法律法規的要求，歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求： 

   委任歐盟授權代表:  

   歐盟境外的制造商必須委任一個(gè)設立于(established in)歐盟＋EFTA共30個(gè)成員國境內的歐盟授權代表 (Authorized Representative)，專(zhuān)門(mén)代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的政府和機構打交道。 

   授權代表必須印在包裝上:  

   從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝、標簽和使用說(shuō)明書(shū)等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表的名稱(chēng)、地址。  

   “技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權代表處:  

   歐盟授權代表處必須保存最新的、所有加貼CE標志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。根據歐盟法律，確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內CE監督機關(guān)檢核。 在最后一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)之后，其技術(shù)文件應在歐盟授權代表處保留至少5年。

   建立“事故防范監督系統”:  

   歐盟境外的制造商必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監督系統”，通過(guò)其歐盟授權代表 對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。     

5、為什么歐盟授權代表 EU Representative 不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或銷(xiāo)售商 ？  

   答：一個(gè)歐盟授權代表，是非歐盟廠(chǎng)家在歐盟＋EFTA共30個(gè)成員國境內專(zhuān)門(mén)處理有關(guān)CE事宜的授權代表。 代表廠(chǎng)家與歐洲的政府和機構打交道。  

   就好像你要在法庭里面需要一個(gè)律師一樣。歐盟授權代表通常不會(huì )涉及一般應由進(jìn)口商或銷(xiāo)售商做的有關(guān)產(chǎn)品的銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。許多進(jìn)口商或銷(xiāo)售商擅長(cháng)于市場(chǎng)和營(yíng)銷(xiāo)，但未必熟悉或愿意涉及復雜的CE及法律問(wèn)題。  

   產(chǎn)品的制造商必須要把歐盟授權代表的名稱(chēng)、地址等信息印刷在銷(xiāo)售到歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品的包裝或標簽上面，以便歐洲30國的政府和機構能直接與歐盟授權代表聯(lián)系。  

   根據歐盟法律要求： 一個(gè)非歐盟廠(chǎng)家在歐洲30國境內只能有一個(gè)歐盟授權代表， 但卻可以有許多分銷(xiāo)商或銷(xiāo)售代理。 如果產(chǎn)品在歐洲30國市場(chǎng)出現問(wèn)題,所有歐洲30國的政府和機構直接與歐盟授權代表聯(lián)系。因而不可把歐盟授權代表和眾多的銷(xiāo)售商混為一談 。  

   銷(xiāo)售商的主要工作重心是在產(chǎn)品的銷(xiāo)售或市場(chǎng)上面，而不會(huì )是在處理您的CE事務(wù)上面。   

   所以：銷(xiāo)售商能在第一時(shí)間掌握歐盟最新的、影響您的產(chǎn)品的相關(guān)法律法規變更嗎？并且及時(shí)反饋給您嗎？  

   如果CE監督/主管當局對因產(chǎn)品的銷(xiāo)售系統而引起的嚴重事故質(zhì)詢(xún)/詢(xún)問(wèn)， 您的銷(xiāo)售商是保護他的公司還是保護您的公司？

6、如何才能尋找到好的歐盟授權代表公司？

   答：尋找歐盟授權代表千萬(wàn)不能只看網(wǎng)站，如果本質(zhì)有問(wèn)題，從網(wǎng)站看上去無(wú)論公司再大、內容再詳盡都是沒(méi)有用的。

   用兩招就可辯別真偽好壞：

   第一招---“搜”：把此歐代在歐盟的地址用Google搜索一下，看是否與一些非法公司（如金融詐騙公司）屬同一個(gè)地址，而且在此地址注冊的公司還有好幾家。這就是虛擬辦公地址了，企業(yè)千萬(wàn)不能用此類(lèi)公司！

   第二招---“打”：您可以在歐洲工作時(shí)間（一般在北京時(shí)間下午4點(diǎn)后打），如果沒(méi)有工作人員接聽(tīng)，取而代之的是錄音，那么這就是錄音電話(huà)，這個(gè)歐代公司在歐洲就沒(méi)有工作人員了。設想一下，您找了這樣的公司，以后您的產(chǎn)品在歐盟銷(xiāo)售時(shí)出現問(wèn)題還能找到人解決問(wèn)題嗎？

   您不要花錢(qián)找回一家看上去挺大挺正規的公司，看上去全球都有分支機構，其實(shí)哪些都是網(wǎng)絡(luò )錄音電話(huà)而已，您找到的是一家很爛的“虛擬辦公”+“錄音電話(huà)”的歐盟授權代表公司！

7、LOTUS及其母公司能提供哪些服務(wù)？

   LOTUS及其母公司做到醫療項目全覆蓋:

   醫療器械認證：ISO13485、 YY/T0287、CE、PPE、FDA-510（K）、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA；

   醫療器械注冊：國內注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、進(jìn)口注冊證、體外診斷試劑注冊證；

   歐盟授權代表：歐代、醫療器械歐洲注冊（MHRA、HPRA）、自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS國外、國內）、證書(shū)公證（使館公證、商會(huì )公證、海牙公證）；

   藥品及藥包材：FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll/FDA驗廠(chǎng)，歐洲CEP驗廠(chǎng)；美國ANDA申請，歐盟CEP/COS申請，歐盟CEP/COS變更和更新，美國DMF制作與歸檔，歐盟ASMF/EDMF申請，ICH，CTD及eCTD，仿制藥一致性評價(jià)，設備驗證咨詢(xún)、工藝驗證咨詢(xún)、潔凈廠(chǎng)房工程咨詢(xún)、生物實(shí)驗室設計咨詢(xún)、藥品全程注冊咨詢(xún)、及各類(lèi)藥企培訓。

   食品化妝品:保健食品注冊咨詢(xún)、保健食品備案咨詢(xún)、保健食品技術(shù)轉讓咨詢(xún)、保健食品GMP咨詢(xún)、國際HACCP認證、藥用化妝品注冊、化妝品GMP設計、化妝品質(zhì)量控制咨詢(xún)；

   臨床試驗咨詢(xún)；

   體系認證咨詢(xún)：ISO9001、ISO14001、ISO18001、TS14969、ISO17025、FSC森林、CAMCAS、ISO 22716、ISO22000、ISO22716、環(huán)保產(chǎn)品十環(huán)認證、環(huán)保產(chǎn)品CCAEPI證書(shū)、農業(yè)產(chǎn)品GAP認證；

   其他：醫療器械文件翻譯、醫療器械GMP、標準起草、常年認證咨詢(xún)顧問(wèn)、第二方審核、潔凈室設計施工、認證培訓、管理培訓、管理咨詢(xún)等等。