國產(chǎn)或進(jìn)口保健食品備案

一、介紹 

　 　保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。

二、保健食品備案流程

　 　準備保健品注冊資料→遞交省市或區藥監局→補正資料→備案

三、常見(jiàn)問(wèn)題

1. 哪些保健品只需要備案？

　 ?。?）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；

　 ?。?）首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品。

　 　首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養物質(zhì)應當是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

2. 保健食品備案提供資料包括哪些？

　 　（1）國產(chǎn)保健食品注冊需提供：

　 　　 　a.保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)；

　 　　 　b.備案人主體登記證明文件復印件；

　 　　 　c.產(chǎn)品技術(shù)要求材料；

　 　　 　d.具有合法資質(zhì)的檢驗機構出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告；

　 　　 　e.其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。

　 　　 　f.產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱(chēng)及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準，必要時(shí)還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說(shuō)明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等； 

　 　　 　g.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明； 

　 　　 　h.安全性和保健功能評價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價(jià)材料，人群食用評價(jià)材料；功效成分或者標志性成分、衛生學(xué)、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告； 

　 　　 　i.直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標準等；

　 　　 　j.產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料；

　 　(2）進(jìn)口保健食品注冊需提供：

　 　除國產(chǎn)保健食品備案需提供內容外，需提供：

　 　　 　a.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的資質(zhì)證明文件；

　 　　 　b.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的保健食品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報告；

　 　　 　c.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規或者標準；

　 　　 　e.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區）上市的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

　 　由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務(wù)的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照復印件。

四、久順企管集團（中國 英國 愛(ài)爾蘭）的服務(wù)流程

　 　發(fā)出《客戶(hù)資料表》→評估（電話(huà)、郵件、現場(chǎng)）→出具合同和計劃表→簽訂合同→根據保健品備案內容→指導客戶(hù)進(jìn)行準備→制作申報資料→遞交申報資料給官方→并進(jìn)行相關(guān)補正→取得備案號。