一、作 用

性能評估(Performance Evaluation)是一個(gè)結構化、透明、迭代和連續的過(guò)程，是質(zhì)量管理體系的組成部分，貫穿于體外診斷器械整個(gè)生命周期。性能評估通過(guò)評估和分析數據，以確定和驗證IVD的科學(xué)有效性、分析性能、適用情況下的臨床性能。

而體外診斷器械的臨床證據，正是通過(guò)收集性能評估數據得以建立。

 

二、證據支撐

· 科學(xué)有效性：分析物與具體臨床狀況或生理狀態(tài)的關(guān)聯(lián)性。

· 分析性能：器械正確檢測或測量某一特定分析物的能力。

· 臨床表現：器械產(chǎn)生與特定臨床狀況或生理狀態(tài)相關(guān)結果的能力，需符合目標人群和預期用戶(hù)。

 

三、過(guò) 程

1.建立和維護計劃：根據器械特性、預期用途等，確定產(chǎn)生必要臨床證據的方法和步驟。

2.數據建立：

·根據可用數據的適用性和相關(guān)性進(jìn)行識別和評估，以證明其符合GSPR和預期目的；

·確定是否需要額外的科學(xué)有效性、分析性能或臨床性能數據以證明符合性，并確定數據中是否存在未解決問(wèn)題或差距；

·生成所需的科學(xué)有效性、分析性能、臨床性能數據(彌補差距)。

3.分析、結論和文件化：科學(xué)有效性、分析性能數據和臨床性能數據的分析和文件，在性能評估報告中評估并得出結論，起草適用C、D類(lèi)的安全和性能總結(SSP)。

4.持續監測和更新：更新性能評估報告、安全性和性能總結及其他相關(guān)文件(如定期安全更新報告PSUR)，同時(shí)考慮從制造商上市后性能跟蹤(PMPF)報告實(shí)施和最新技術(shù)持續評估中獲得的數據。

 

四、科學(xué)有效性的證明

如果分析物與臨床狀況或生理狀態(tài)的關(guān)聯(lián)已被充分證實(shí)，則可能具備足夠質(zhì)量和數量的證據以證實(shí)科學(xué)有效性。

科學(xué)有效性可使用現有數據證明，同時(shí)考慮公認最先進(jìn)技術(shù)?？茖W(xué)有效性常以文獻搜索型式呈現，現有信息來(lái)源有：同行評審文獻、教科書(shū)、歷史大數據和經(jīng)驗等。

IVDR附錄XIII A明確：科學(xué)(同行評議)文獻可用于證明科學(xué)有效性和臨床性能。

 

五、分析性能的證明

IVDR附錄II技術(shù)文件部分6.1對分析性能信息做出要求。

制造商必須驗證是否評估并證明預期用途所示的全部不同樣本類(lèi)型和樣本采樣條件。如果考慮不同的樣本類(lèi)型(如血液、唾液)，則應證明所有樣本類(lèi)型的分析性能。試樣的收集、儲存和運輸條件應被視為分析性能研究的一部分。

分析性能通過(guò)收集證據證明待評估IVD產(chǎn)品的可靠、準確、測量和/或檢測分析物的一致性。

從常規診斷測試獲得已發(fā)表經(jīng)驗數據，可作為分析性能的支持性證據。

 

■ 性能特征的選擇：

√初步篩選

·符合GSPR中CHAPTER II REQUIREMENTS REGARDING PERFORMANCE, DESIGN AND MANUFACTURE-9.Performance characteristics

·IVDR附錄II中6.1分析性能信息

·MDCG 2022-2

√進(jìn)階篩選

·通用規范指南Common Specification(CS指南)

·當前技術(shù)水平state of the art(SOTA)

 

■ 性能特征驗證前的檢查：

 

六、臨床性能的證明

臨床性能水平與風(fēng)險分類(lèi)和預期目的成比例，臨床證據的穩定和強度主要與臨床性能相關(guān)，因此臨床性能要求難易程度基于風(fēng)險等級而定。

臨床證據的穩定和強度遵循模式：B類(lèi)

 

對于證明臨床性能的器械，以下原則被強調為臨床性能數據的潛在來(lái)源：

·科學(xué)同行評審文獻的數據；

·常規診斷測試的公開(kāi)經(jīng)驗數據；

·臨床性能研究的數據。

 

確定需要證明IVD安全性和性能的數據時(shí)，重點(diǎn)考慮現有可用數據及如何彌補不足。如果數據質(zhì)量或數量不足，則需要生成數據。

臨床性能研究設計，應始終說(shuō)明研究擬產(chǎn)生的臨床證據，同時(shí)考慮潛在風(fēng)險，考慮適當的倫理要求，并確保符合所有適用法律和法規。

臨床性能研究計劃(CPSP)，應定義臨床性能研究的原理、目標、設計、擬議分析、方法學(xué)、監測行為、記錄保存。

臨床性能研究所獲得的數據，應記錄在臨床性能研究報告中(附錄XIll2.3.3)，用于性能評估過(guò)程，并作為臨床證據一部分。

 

→IVDR拿證難度高&要求嚴&時(shí)間久,可靠的合規咨詢(xún)助手是成功關(guān)鍵！

>>久順，就是關(guān)鍵的答案！久順成功輔導優(yōu)思達生物獲得TÜV南德簽發(fā)的IVDR CE證書(shū)(10項產(chǎn)品),并助力其取得國內核酸檢測領(lǐng)域首張IVDR荷蘭CIBG注冊證書(shū)。

>作為行業(yè)內少有的、配置專(zhuān)業(yè)IVDR技術(shù)團隊的企業(yè)，久順基于對IVDR要求的深刻理解，更不忘實(shí)時(shí)同步國際前沿技術(shù)與方法，為IVDR CE審核提供專(zhuān)業(yè)精湛高效的13485體系+IVDR輔導(CE技術(shù)文檔輔導)、歐代等關(guān)鍵性合規服務(wù)。