一、指南概況

歐洲當地時(shí)間2024年7月8日，歐盟委員會(huì )發(fā)布MDCG 2020-16 rev.3指南 《IVDR法規2017/746下體外診斷醫療器械分類(lèi)規則》。

本次指南針對分類(lèi)規則有3處重大更新，分別是：Rule 3(a)、Rule 4(a)、Rule 5(c),涉及1處輕微更新:Rule 6。

 

二、重大更新解讀

1.Rule 3(a)示例的修訂

猴痘病毒（Monkeypox virus）被歸為Rule 3(a)，屬于C類(lèi)醫療器械。

 

2.Rule 4(a) 規則內容修訂、Rule 5(c)規則內容修訂

此次Rule 4(a)和Rule 5(c)規則內容變動(dòng)較大，Rule 4(a)內容更新較適用于當前許多企業(yè)都準備申請的IVDR自測產(chǎn)品；Rule 5(c) 更新細化了適合非專(zhuān)業(yè)人員的樣本采集器械。

 

3.內容修訂總結

·用于向非專(zhuān)業(yè)人員提供服務(wù)的系統/軟件，非專(zhuān)業(yè)人員至少執行一部分測試程序，被視為自我測試的器械，與試劑盒同等的分類(lèi)級別。

·用于標本采集的獨立標本容器和試劑盒，僅供非專(zhuān)業(yè)人員用于標本采集，包括通過(guò)信息服務(wù)提供給非專(zhuān)業(yè)人員，不被視為自我測試的器械，屬于A(yíng)類(lèi)。

·用于從手指點(diǎn)刺血樣中檢測HIV抗體的自檢試劑盒，屬于D類(lèi)。

·用于采集標本的標本容器、試劑盒，可單獨投放市場(chǎng)；如果制造商計劃與另一種IVD結合使用的情況，則適用第1.2條規則：用于標本采集的標本容器、試劑盒、其他體外診斷試劑盒，應獨立分類(lèi)。

 

4.產(chǎn)品分類(lèi)舉例

·非專(zhuān)業(yè)人員收集糞便樣本，使用測試盒執行測試程序，并發(fā)送結果圖像供醫療專(zhuān)業(yè)人員解讀，用于測量鈣衛蛋白水平的器械，屬于C類(lèi)。

·用于后續體外診斷檢查的獨立尿液收集杯、糞便容器、唾液收集管、血斑收集卡(例如通過(guò)指尖刺破收集樣本)等器械，屬于A(yíng)類(lèi)。

·用于非專(zhuān)業(yè)人員為檢測SARS-CoV-2而采集唾液的獨立套件(另行投放市場(chǎng)的另一臺設備)，屬于A(yíng)類(lèi)。

·用于專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室篩查結腸直腸癌時(shí)檢測糞便潛血，而由非專(zhuān)業(yè)人員收集糞便的獨立試劑盒(另行投放市場(chǎng)的另一臺設備)，屬于 A類(lèi)(包括:用于收集糞便的紙片、用于收集樣本的塑料棒、用于保存和運輸的預填充管)。

 

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