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實(shí)錘了！歐盟官宣公告“IVDR延期法規正式生效”

[2024-07-10]

耗時(shí)近6個(gè)月，IVDR延期終于落下實(shí)錘！2024年7月9日，歐盟官方期刊正式發(fā)表IVDR過(guò)渡期延長(cháng)修正案。

ListA/ListB/self-test的IVDR延期規定

公告機構根據指令98/79/EC自2017年5月25日起頒發(fā)的證書(shū)，在2022年5月26日仍然有效且之后未被撤銷(xiāo)，證書(shū)所示期限結束后繼續有效，直至2027年12月31日為止。

需滿(mǎn)足以下條件：

□ 在證書(shū)到期日之前，制造商和公告機構已簽署書(shū)面協(xié)議，以對到期證書(shū)所涵蓋的器械或替代器械進(jìn)行一致性評估；

□ 成員國主管當局已按照本提案第54(1)條批準適用一致性評估程序的減損，或根據本草案第92(1)款要求制造商執行適用一致性評定程序。

Others產(chǎn)品的IVDR延期規定

根據第98/79/EC號指令進(jìn)行的符合性評估程序，無(wú)需公告機構參與的體外診斷器械，在2022年5月26日前根據該指令已起草符合性聲明:

□ D類(lèi)為2027年12月31日；

□ C類(lèi)為2028年12月31日；

□ B類(lèi)和A類(lèi)滅菌為2029年12月31日。

需滿(mǎn)足以下條件：

a.應繼續符合指令98/79/EC；

b.器械設計和預期用途無(wú)重大變化；

c.不對患者、使用者或他人健康或安全，或保護公眾健康等造成不可接受的風(fēng)險；

d.2025年5月26日之前，制造商已升級質(zhì)量管理體系，已符合EN ISO 13485和IVDR適用條款要求；

e.制造商已向公告機構提交正式申請或簽署認證合同對產(chǎn)品進(jìn)行合格評定，不晚于以下時(shí)間：

· D類(lèi)為2025年5月26日；

· C類(lèi)為2026年5月26日；

· B類(lèi)和A類(lèi)滅菌為2027年5月26日。