美國 FDA于近期發(fā)布名為“提升臨床研究中代表性不足人群參與人數的多樣性行動(dòng)計劃”指南草案，以助力申辦人提交多樣性行動(dòng)計劃用于支持某些臨床研究。

多樣性行動(dòng)計劃（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“計劃”）必須包括：申辦人的招募目標；臨床相關(guān)研究人群的種族、民族、性別、年齡分類(lèi)；招募目標的設定理由；申辦人實(shí)現招募目標的方法。

 

一、多樣性行動(dòng)計劃的必要性

醫療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計劃應當考慮臨床和人口統計因素，這些因素影響到研究結果對用戶(hù)群體的普遍適用性。

根據種族和族裔定義的不同人群與醫療產(chǎn)品評估相關(guān)，并且在自我報告的種族、血統、遺傳變異或種族特點(diǎn)、反應中觀(guān)察到相關(guān)性。

美國國家科學(xué)院2022年度報告預示臨床種族多樣化要求的到來(lái)。盡管白人女性在臨床試驗中的代表性有所改善，但少數群體/族裔的進(jìn)展基本停滯！

報告發(fā)現：老年人、孕婦和殘疾人在美國臨床研究中的代表性仍然嚴重不足，在某些情況下甚至直接被排除在外，通過(guò)分析FDA2012-2017年批準的癌癥療法發(fā)現，79%用于支持FDA決策的臨床試驗代表了女性，但只有27%代表了老年人，僅11%代表了少數族裔。

 

 

 二、指南草案的重點(diǎn)內容解讀 

FDA 已發(fā)布不少建議以改進(jìn)臨床試驗，包括：種族和族裔數據的收集和分析；臨床試驗多樣性的增強措施、科學(xué)角度適當的情況下擴大資格范圍以提高臨床試驗參與度。

 

1.定義多元化人群

若適用則包括：人口統計學(xué)因素（如種族、族裔、性別、年齡、妊娠狀況、哺乳狀況）、某些臨床特征（如多重并發(fā)癥）所定義的所有人群。

以上群體的部分人在醫療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的代表性往往不足，而FDA 認為這份部分人員在臨床試驗和研究中的代表性屬于優(yōu)先事項。

FDA 已針對其中部分人群發(fā)布具體指南，例如：女性（包括孕婦和哺乳期婦女）、老年人的入組。

 

2.適用的申請類(lèi)型

FDA 建議，對需要 IDE（試驗用醫療器械豁免） 和/或臨床研究旨在支持上市申請的醫療器械，無(wú)論是上市前通知 510(k)、上市前批準 (PMA) 申請、 De Novo 分類(lèi)請求，或人道主義器械豁免 (HDE) 申請，都應當制定種族和族裔多樣性計劃并接受FDA 評估，并作為申辦者開(kāi)發(fā)計劃的重要組成。

 

3.提交時(shí)機和程序要求

申辦者可以在醫療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中隨時(shí)討論多樣化研究人群的招募策略。

醫療器械申辦者應提交此計劃作為IDE申請中研究計劃的一部分。 應當在IDE提交計劃前討論擬議的入組策略，或對于非IDE下進(jìn)行的臨床研究申辦者應遵循Q-Submission提交流程以獲得反饋或請求。

已包含計劃的 IDE、Q-Submission，申辦者應在附信中使用大號粗體字標記提交“種族和族裔多樣性計劃”以提醒 FDA。 FDA 可要求申辦者在整個(gè)醫療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中定期更新計劃的特定部分。

申辦者應在醫療產(chǎn)品銷(xiāo)售申請中納入該計劃，并說(shuō)明實(shí)施該計劃的成功經(jīng)驗和面臨的挑戰。

 

# FDA申請好幫手，非久順莫屬！#

【久順企管集團】近30年全球合規技術(shù)專(zhuān)家&資深美代,成員超80%本科\碩士\博士,豐富的海外留學(xué)經(jīng)驗,無(wú)障礙英語(yǔ)口語(yǔ)和書(shū)面交流,呈獻一站式高效率FDA合規服務(wù)：

上市前批準(510k\特殊510k\豁免510k）、申請創(chuàng )建UDI-DI\GUDID賬戶(hù)、QSR820體系建立維護、性能研究方案編寫(xiě)、臨床性能方案制定、臨床試驗實(shí)施、FDA驗廠(chǎng)等。