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IVD企業(yè)遭匿名舉報，26款產(chǎn)品存在臨床試驗資料問(wèn)題被罰！
[2024-07-15]

2024年1月24日，天津市藥監局收到關(guān)于匿名對天津新灣生物科技有限公司的舉報信，反映新灣公司生產(chǎn)及臨床造假等問(wèn)題。2月6日，天津市藥監局執法人員到當事人處檢查發(fā)現，當事人只能提供人絨毛膜促性腺激素、三碘甲狀腺原氨酸、人血清鐵蛋白、人生長(cháng)激素、甲狀腺素檢測試劑盒以及人絨毛膜促性腺激素共6個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗資料，其余產(chǎn)品臨床試驗資料現場(chǎng)未能提供。

天津市藥監局于2024年3月6日對當事人涉嫌未遵守醫療器械臨床試驗規范的行為予以立案調查。無(wú)行政強制措施。

經(jīng)查，當事人現有人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒等42個(gè)醫療器械產(chǎn)品注冊證，僅能提供三碘甲腺原氨酸定量檢測試劑盒等16個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗資料，胰島素定量檢測試劑盒等26個(gè)產(chǎn)品臨床試驗資料因丟失無(wú)法提供。

綜上，當事人違反了《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》第六十三條第一款第四項和《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十七條的規定，依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百零八條和《醫療器械監督管理條例》第九十四條的規定，決定給予當事人罰款5萬(wàn)元的行政處罰。

天津市藥品監督管理局執法人員已于2024年6月24日對當事人送達《行政處罰告知書(shū)》，當事人未提出陳述、申辯意見(jiàn)。

 

來(lái)源：天津市藥品監督管理局

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