1.確認檢測機構是否具備對應的資質(zhì)？

CMA和CNAS是國內目前主要的兩大資質(zhì)。

·CMA和CNAS的定義是什么？

CMA，China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval，全稱(chēng)“檢驗檢測機構資質(zhì)認定標志”，又稱(chēng)“中國計量認證”，是根據《中華人民共和國計量法》規定，由省級以上政府計量行政部門(mén)對檢測機構的檢測能力及可靠性進(jìn)行的全面認證及評價(jià)。

CNAS，中國合格評定國家認可委員會(huì )，英文全稱(chēng)：China National Accreditation Service for Conformity Assessment。根據《中華人民共和國認證認可條例》和《認可機構監督管理辦法》，由國家市場(chǎng)監督管理總局依法確定，是針對認證機構、實(shí)驗室、檢驗機構、認證和驗證機構，負責運行國家認可體系的合格評定機構。

·CMA和CNAS的區別在哪？

CMA屬于資質(zhì)認定，在我國境內向社會(huì )出具有證明作用的檢驗檢測數據、結果的機構必須具備該資質(zhì)認定，否則構成違法。

CNAS屬于實(shí)驗室認可，由檢驗檢測機構自愿選擇是否接受評定，屬于非強制性的要求。

·CMA和CNAS的適用范圍有哪些？

CMA：通過(guò)CMA資質(zhì)認定的實(shí)驗室，在其認定范圍內出具的報告僅在國內有效。

CNAS：通過(guò)CNAS認可的實(shí)驗室，在其認可范圍內出具的帶CNAS標識的報告，可在全球多個(gè)國家和地區通行使用（以雙方簽署互認協(xié)議MRA為前提）。一般國際貿易的相關(guān)產(chǎn)品需要CNAS報告，但不能取代審查認可和資質(zhì)認定。

 

2.查詢(xún)檢測機構團隊成員是否具備專(zhuān)業(yè)的醫療器械技術(shù)和檢測經(jīng)驗？是否具有依據國家標準、行業(yè)標準、補充檢驗項目和檢驗方法、產(chǎn)品技術(shù)要求等開(kāi)展檢驗工作的能力？檢測項目是否滿(mǎn)足產(chǎn)品檢測需求？是否具備相應的檢測能力？

 

3.檢驗機構是否具有與其檢驗工作相適應的設施和場(chǎng)地，并對其擁有獨立支配權和使用權？其設備設施是否先進(jìn)完善，并對設施設備進(jìn)行規范管理？

 

4.查看檢測機構是否已建立科學(xué)、完善的質(zhì)量管理體系，根據風(fēng)險程度采用適當的管理措施，有效應對風(fēng)險，遵循獨立客觀(guān)、公平公正、誠實(shí)信用原則？

 

5.考察檢測機構的工作效率和服務(wù)周期，判斷其是否能夠按時(shí)完成檢測并提供檢測報告？是否能獨立、客觀(guān)地出具準確、清晰、完整、論證充分、結論明確的檢驗結果報告，并在報告上加蓋檢驗機構專(zhuān)用章，標注資質(zhì)認定標志？

 

6.考察檢測機構的服務(wù)態(tài)度和溝通效率，是否足以保證問(wèn)題得到及時(shí)有效的解決？是否遵循獨立客觀(guān)、公平公正、誠實(shí)信用原則？

 

注意：制造商應當綜合考慮上述6類(lèi)問(wèn)題，以便選擇合適的醫療器械第三方檢測機構，確保盡快獲得合格的檢測報告。