不符合項(NC)，對于醫療器械質(zhì)量管理從業(yè)人員而言并不陌生，它的身影時(shí)常出現于國內注冊體考、MDR/IVDR CE現場(chǎng)審核、ISO13485體系認證現場(chǎng)審核、FDA QSR820驗廠(chǎng)、MDSAP等認證體系審核之中。

因此，對不符合項的認知與識別應當是注冊人、體系人的必修課，本期就為您帶來(lái)對其的全方位解讀。

 

一、概念

不符合項：質(zhì)量管理體系活動(dòng)中，未滿(mǎn)足要求的某活動(dòng)或結果。

需注意不合格品與不符合項的區別，不合格品是某項質(zhì)量特性未滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品。

可見(jiàn)，兩者本質(zhì)區別在于本體是否為產(chǎn)品。

不符合項通常表現為：文件、產(chǎn)品、過(guò)程、人員、環(huán)境、記錄、數據等方面的不符合。

 

二、不符合項的種類(lèi)

1.按照不合格程度區分

■ 嚴重不符合項

A.與審核準則、要求嚴重不符(例：缺少或刪減要求)；

B.結果可導致質(zhì)量管理體系失效(例：未校準)；

C.無(wú)法確保產(chǎn)品(服務(wù))質(zhì)量符合要求，已導致或可能導致嚴重后果(例：產(chǎn)品出廠(chǎng)時(shí)安全指標超標、顧客使用產(chǎn)品時(shí)遭受人身傷害、故意發(fā)運不合格品給顧客等)；

D.一般不符合項數量過(guò)多，集中反映出組織內某區域或某過(guò)程的失效。

■ 一般不符合項

A.與審核準則、要求輕微不符(例：文件更改未經(jīng)審批、顧客投訴未經(jīng)處理)；

B.違反質(zhì)量管理體系要求的孤立、偶然、輕微的事件(例：生產(chǎn)設備出現故障、經(jīng)檢驗后的半成品無(wú)標識)；

C.可能或已造成的后果不嚴重、影響不大等。

■ 觀(guān)察項：證據不夠充分、不足以確認是否構成不符合項，但可能造成不良后果(例：內部審核計劃未考慮上次審核結果)。

 

2.按照不合格產(chǎn)生原因區分

■ 體系性不符合項：質(zhì)量管理體系文件與適用的法律法規、標準、合同等要求不符。

例：未建立形成文件的糾正措施控制程序，未明確評審不合格(包括顧客投訴)，未確定不合格的原因，未評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施需求，未確定和實(shí)施所需措施等，即：發(fā)生不合格后僅進(jìn)行浮于表面的“糾正”，無(wú)法防止其再發(fā)生。

■ 實(shí)施性不符合項：未按文件規定實(shí)施。

例：某公司程序文件規定應當定期開(kāi)展顧客滿(mǎn)意度調查，但并未開(kāi)展該活動(dòng)。

■ 效果性不符合項：制造商的質(zhì)量管理體系文件規定符合標準或其他文件要求，其現場(chǎng)也確實(shí)按照規定實(shí)施，但由于某種原因導致運行效果未達到預期要求。

例：生產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)常重復出現同類(lèi)型的批量不合格。

 

三、不符合項的確定原則

■ 注重審核證據：對缺乏足夠證據的事實(shí)不能判定為不符合項。應當注重事實(shí)依據，不應憑借審核員推測、假設，尤其是自我工作經(jīng)驗將要求強加于受審核方。針對有意見(jiàn)分歧的事實(shí)，雙方應通過(guò)協(xié)商或重新取證確認；

■ 堅持親自核實(shí)；

■ 嚴格根據審核準則作判定：不符合項的判定應以指定的明示的要求為依據，超出規定范圍的不宜提出不符合項。

例：發(fā)現受審核方虧本銷(xiāo)售產(chǎn)品，則不應提出質(zhì)量成本方面的不符合項。

可作為不符合項盤(pán)點(diǎn)依據的指定要求有：法規(如歐盟MDR或QSR)、標準(如ISO13485、ISO10993)、質(zhì)量管理系統中的流程(如檢驗規范、SOP)

 

四、確定不符合項應重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題及應對

重點(diǎn)問(wèn)題有：

1.證據是否確切、充分；

2.是否包括所有必要的細節；

3.違反規定要求的判定是否確切；

4.有無(wú)同一事實(shí)被多次提及；

5.判定為嚴重不符合項的理由是否充分；

6.是否便于受審核方糾正。

應對措施有：

對缺少必要細節的，應給予補充；對證據不確切的，寧可不記錄；判定的嚴重不符合項證據不充分的，可改寫(xiě)為一般不符合項；同一事實(shí)被多次提及的，應選擇記錄最能反映其實(shí)質(zhì)問(wèn)題的。

對確定的不符合項，由審核員撰寫(xiě)不符合報告后交審核組長(cháng)審定，審核組內部意見(jiàn)不一致時(shí)，審核組長(cháng)擁有最終決定權。