1.發(fā)布制造商語(yǔ)言要求

歐盟發(fā)布《醫療器械制造商語(yǔ)言要求概述》，MDR與IVDR法規包含不同的法律規定，以允許成員國決定對制造商器械伴隨信息的語(yǔ)言要求。

2.發(fā)布IVDR延期提案

歐洲時(shí)間2024年1月23日，歐盟委員會(huì )發(fā)布體外診斷醫療器械IVDR法規過(guò)渡期提案，自《歐盟官方公報》公布之日起生效。

該修正提案旨在針對性解決緊迫問(wèn)題：進(jìn)一步延長(cháng)某些體外診斷器械過(guò)渡期以降低產(chǎn)品短缺風(fēng)險(尤其高風(fēng)險產(chǎn)品；要求制造商中斷某些關(guān)鍵醫療器械和體外診斷器械的供應之前，應提前通知。

針對根據第98/79/EC號指令開(kāi)展符合性評估、無(wú)需公告機構參與、2022年5月26日前根據該指令已起草符合性聲明的體外診斷器械延期提議為：

·D類(lèi)為2027年12月31日；

·C類(lèi)為2028年12月31日；

·B類(lèi)和A類(lèi)滅菌為2029年12月31日。

3.公布MDR\IVDR申請和獲證情況調查結果

該調查結果截至2023年10月，其對于了解醫療器械過(guò)渡狀態(tài)，以預見(jiàn)和防止醫療器械的市場(chǎng)混亂而言至關(guān)重要。

MDR和IVDR申請數量顯著(zhù)增加：2021年2月至2023年10月，MDR公告機構收到近1.8萬(wàn)份申請并頒發(fā)約5.6萬(wàn)份產(chǎn)品證書(shū)和1萬(wàn)多份QMS證書(shū)；同時(shí)IVDR公告機構收到的申請數量從249份增加到1.5萬(wàn)份，簽發(fā)證書(shū)數量從7份增加到702份。2023年10月數據顯示，53%的MDR制造商和57%的IVDR制造商來(lái)自歐盟以外。

4.兩個(gè)月內歐盟MDR公告機構連續新增6家

第44家：RISE Medical Notified Body AB(公告機構號:3033),為瑞典第2家MDR公告機構。

第45家：TÜV SÜD Danmark(公告機構號:2443),為丹麥第1家、TÜV南德第2家歐盟MDR公告機構。

第46家：AFNOR Certification法標認證(公告機構號:0333)，是法國第2家歐盟MDR公告機構。

第47家：MTIC InterCert S.r.l.(公告機構號:0068)，是意大利第11家歐盟MDR公告機構，這使得意大利成為擁有最多MDR公告機構的國家。

第48家：Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.?.(公告機構號:1984)，為Kiwa旗下第3家、土耳其(非歐盟國家)第3家MDR公告機構。

第49家：QMD Services GmbH(公告機構號:2962)，是奧地利第1家MDR公告機構。

歐盟加碼發(fā)力解決公告機構審核資源不足的堅決性由此展現，也向制造商宣告：盡快放心提交MDR CE申請，公告機構審核資源足以承接認證申請。

5.發(fā)布IVDR性能研究安全報告指南

歐盟醫療器械協(xié)調小組MDCG發(fā)布指南2024-4《2017/746法規下體外診斷醫療器械性能研究安全性報告》，總結報告表（MDCG 2022-9）模板也于同日更新。

該指南適用IVDR第58條第1款、第58條（2）款、第70條第1項、第70（2）條所涉及性能研究，同樣適用CE標志涵蓋的預期用途內使用CE標志器械開(kāi)展的PMPF研究。

該指南內容涉及：EUDAMED過(guò)渡期間適用的報告方法；向國家主管當局報告事件的時(shí)間表；報告表格、定義、縮寫(xiě)、傷亡評估等詳細信息。

6.公布MDR/IVDR認證和申請公告機構調查結果

歐盟委員會(huì )公布《MDR/IVDR認證和申請的公告機構調查結果》，為該項目啟動(dòng)以來(lái)第8次調查，調查數據截止于2024年2月29日。

已提交20424份MDR申請，頒發(fā)6978份MDR證書(shū)；相比2023年10月：MDR申請增加2578份、增幅14%；MDR證書(shū)增加1379份、增幅25%。

7.不符合條件的遺留器械不再享受MDR過(guò)渡期

歐盟《MDR過(guò)渡期時(shí)間表》提出：2024年5月26日，不滿(mǎn)足新過(guò)渡期應用條件的遺留器械的過(guò)渡期結束；前述日期前，遺留器械應當提交MDR符合性評估申請并建立質(zhì)量管理體系，否則無(wú)法享受過(guò)渡期延長(cháng)。

8.發(fā)布《IVDR分類(lèi)規則指南更新版》

歐盟委員會(huì )發(fā)布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法規下體外診斷醫療器械分類(lèi)規則》。本次指南針對分類(lèi)規則有3處重大更新，分別是：Rule 3(a)、Rule 4(a)、Rule 5(c),涉及1處輕微更新:Rule 6。

Rule 3(a)示例的修訂將猴痘病毒（Monkeypox virus）被歸為Rule 3(a)，屬于C類(lèi)醫療器械。Rule 4(a)和Rule 5(c)規則內容變動(dòng)較大，Rule 4(a)內容更新較適用于當前許多企業(yè)都準備申請的IVDR自測產(chǎn)品；Rule 5(c) 更新細化了適合非專(zhuān)業(yè)人員的樣本采集器械。

9.歐盟官宣公告“IVDR延期法規正式生效”

耗時(shí)近6個(gè)月，IVDR延期終于落下實(shí)錘！2024年7月9日，歐盟官方期刊正式發(fā)表IVDR過(guò)渡期延長(cháng)修正案。

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√歐盟CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?輔導優(yōu)思達生物取得核酸檢測領(lǐng)域首批IVDR CE證書(shū)、獲國內核酸檢測首張IVDR荷蘭CIBG注冊證書(shū)；

?輔導江蘇宏微特斯的HCG早早孕自測試劑盒取得BSI簽發(fā)B類(lèi)IVDR CE證書(shū)；

?輔導某跨國醫療醫療器械企業(yè)取得IIb類(lèi)監護類(lèi)產(chǎn)品MDR CE證書(shū)；

?輔導亞美斯特(天津)獲得IIa類(lèi)通氣類(lèi)產(chǎn)品的MDR CE證書(shū)；

?輔導3H(斯瑞奇)取得I類(lèi)滅菌創(chuàng )口貼MDR CE證書(shū)；

?助力海翔藥業(yè)取得Is類(lèi)滅菌MDR CE證書(shū)；

?助力臺衡獲I類(lèi)測量MDR CE證書(shū)；

?助力深圳客戶(hù)通過(guò)IIa類(lèi)敷料類(lèi)產(chǎn)品MDR體系審核；

?輔導杭州企業(yè)通過(guò)Is類(lèi)滅菌采樣拭子的MDR體系審核......