醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應對設計和開(kāi)發(fā)全過(guò)程相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行程序性規定,必要時(shí)還需明確從設計和開(kāi)發(fā)哪個(gè)階段起開(kāi)始控制,或為特別過(guò)程進(jìn)行特別規定。

 

企業(yè)設計開(kāi)發(fā)活動(dòng)必須滿(mǎn)足的6點(diǎn) 

1. 設計開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品要符合國家及行業(yè)標準要求。

2. 設計和開(kāi)發(fā)輸出要滿(mǎn)足輸入要求。實(shí)際生產(chǎn)作業(yè)指導文件內容要與設計和開(kāi)發(fā)輸出相關(guān)內容一致。

3. 設計開(kāi)發(fā)要進(jìn)行風(fēng)險管理。設計過(guò)程要按照YY/T 0316-2008《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的要求，對產(chǎn)品的風(fēng)險進(jìn)行分析和管理，并能提供風(fēng)險管理報告，對影響檢測結果的因素進(jìn)行風(fēng)險分析并提出相應的處理措施。

4. 設計開(kāi)發(fā)過(guò)程研制記錄要完整、真實(shí)、可追溯，確保物料信息、物料的采購記錄、臨床批／注冊批產(chǎn)品留樣、生產(chǎn)記錄、穩定性研究記錄等整個(gè)研制過(guò)程真實(shí)、可追溯，臨床評價(jià)符合國家要求。

5. 企業(yè)設計輸出與實(shí)際生產(chǎn)用技術(shù)文檔、制造規程、檢驗規程完整并與注冊產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊批準文件一致，任何更改符合法規要求。

6. 部分試劑設計開(kāi)發(fā)中需進(jìn)行參考品的設計開(kāi)發(fā)。

 

企業(yè)設計開(kāi)發(fā)過(guò)程的常見(jiàn)問(wèn)題 

1. 空氣凈化系統驗證不完整，驗證報告缺少評價(jià)和建議、批準人等。

2. 再驗證的周期頻次、空氣凈化系統停止使用的間隔時(shí)間以及中斷一定時(shí)間的再使用的自?xún)魰r(shí)間，不能提供驗證數據進(jìn)行支持。

3. 部分設備的設備檔案中無(wú)材質(zhì)證明；直接接觸的設備表面粗糙、不易清洗。

4. 部分固定管道缺少標識；管道標識不醒目，標識太小或太少（例如長(cháng)管道僅用1個(gè)標識）。

5. 生產(chǎn)設備狀態(tài)標識的文件中，對設備狀態(tài)標識的樣式、設備所處狀態(tài)懸掛何種設備狀態(tài)標識，未作出明確規定或規定不合理。

6. 研制試樣批記錄無(wú)法追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢驗步驟等。

 

典型檢查案例分析 

【案例1】某體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)規定空氣凈化系統驗證周期為設備大修或更換時(shí)、一年定期再驗證。檢查人員查看其驗證報告,抽查最近一年潔凈區監測記錄,發(fā)現企業(yè)未嚴格對潔凈室(區)環(huán)境參數進(jìn)行監控,未對環(huán)境監控數據進(jìn)行分析匯總。

分析：該案例反映出，企業(yè)在制定驗證程序和進(jìn)行驗證工作上流于形式，對已有的監控數據利用不充分。整個(gè)空氣凈化系統是由空氣處理裝置（包括冷源、空氣的過(guò)濾、輸送及分配設備）組成的完整系統，該系統能對空氣進(jìn)行冷卻、加熱、加除濕和凈化處理，保證生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)環(huán)境符合潔凈等級要求。潔凈室（區）空氣凈化系統驗證應包括設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認?？諝鈨艋到y性能可通過(guò)潔凈室（區）環(huán)境監測結果反映，主要通過(guò)風(fēng)量、風(fēng)壓、風(fēng)速、過(guò)濾器（HEPA）完整性、溫濕度、塵埃粒子、沉降菌、浮游菌測試等項目來(lái)對空氣凈化系統進(jìn)行性能確認，還可通過(guò)對一定周期的監控數據分析匯總確定驗證周期。

【案例2】 檢查員在檢查某體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（連續監測法）產(chǎn)品時(shí)發(fā)現，依據《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》，α-L-巖藻糖苷酶已由Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品升為Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品，同時(shí)預期用途發(fā)生改變，企業(yè)進(jìn)行了說(shuō)明書(shū)變更及相關(guān)驗證與確認，但未進(jìn)行設計變更評審，也未對設計更改進(jìn)行風(fēng)險分析。

分析：該案例反映了企業(yè)對《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的理解與實(shí)施不到位，特別是未對設計與開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行充分評估?！夺t療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第三十七條規定，企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持紀錄。必要時(shí)，應當對設計和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認，并在實(shí)施前得到批準。該企業(yè)產(chǎn)品α-L-巖藻糖苷酶已由Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品升為Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品，同時(shí)預期用途發(fā)生改變，這種更改非常有必要也必須進(jìn)行評審，同時(shí)該種類(lèi)別的調整，與產(chǎn)品預期用途有很大關(guān)聯(lián)，所以企業(yè)還應當評價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險，如果有必要，應當采取措施，將風(fēng)險降低到可接受水平。

 

來(lái)源：中國醫藥科技出版社出版發(fā)行的《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查指南》第二冊）

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