2021年5月13-16日，為期四天的

第84屆中國國際醫療器械（春季）博覽會(huì )

暨第31屆中國國際醫療器械設計與制造技術(shù)

CMEF國際醫療器械展覽會(huì )，

在上海國家會(huì )展中心圓滿(mǎn)落幕！

久順企管集團感恩每一位客戶(hù)和合作方，

感恩有您的一路相伴，讓久順做得更好！

本屆CMEF醫博會(huì )匯集來(lái)自國內外醫療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的近5000家品牌企業(yè)、500余位演講嘉賓，現場(chǎng)呈現數以萬(wàn)計的產(chǎn)品展示以及數千款新品發(fā)布、70+場(chǎng)學(xué)術(shù)活動(dòng)！

其中，由久順企管集團、SGS和LOTUS國際舉辦的《【第十屆】新法規下醫療器械如何快速流通到國內外市場(chǎng)》得到大家的關(guān)注和好評！

共吸引了來(lái)自國藥集團、微創(chuàng )集團、金發(fā)科技、華米科技、華大基因、碩世生物、三諾生物、泰普生物和南微醫學(xué)在內的200多家企業(yè)代表參加。

本次會(huì )議第一場(chǎng)演講由久順老師為大家講解《2021醫療器械國內注冊法規變化》，新的醫療器械監督管理條例出來(lái)，法規的變化，對產(chǎn)品注冊的影響及對企業(yè)產(chǎn)生的影響！

第二場(chǎng)演講由久順老師為大家講解《美國FDA注冊》，從FDA注冊講解到注冊的要求，老師娓娓道來(lái)，講解細致，大家受益匪淺。

 

SGS全國醫療器械業(yè)務(wù)經(jīng)理李吟老師為大家帶來(lái)第三場(chǎng)演講《美國FDA授權的510k第三方預評審》，SGS是目前唯一被美國FDA授權審核的第三方機構，可以為企業(yè)節省FDA注冊周期，快速進(jìn)入美國市場(chǎng)！

 

下午的第一場(chǎng)演講（第四場(chǎng)演講），久順老師為大家講解《歐代、英代、CE注冊，FSC自由銷(xiāo)售證書(shū)和英國UKCA認證咨詢(xún)》，從歐代和英代職責，講到歐盟CE注冊，自由銷(xiāo)售證書(shū)申請和用途，再到英國市場(chǎng)的開(kāi)拓，是出口歐盟、英國和第三方市場(chǎng)不可多得的課程！

 

第五場(chǎng)演講由久順老師《歐盟CE MDR質(zhì)量體系要求》，老師講解深入淺出，把復雜的體系要求，用PPT生動(dòng)的展現出來(lái)，加上專(zhuān)業(yè)的講解，令人拍案叫絕！

第六場(chǎng)演講由久順老師為大家帶來(lái)《歐盟CE IVDR分類(lèi)和符合性路徑》，本次詳細的講解了IVDR法規下，歐盟CE的分類(lèi)變化并教大家如何對產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)，分類(lèi)完成后，產(chǎn)品應選擇哪個(gè)符合性路徑，申請歐盟IVDR CE證書(shū)！

第七場(chǎng)演講（最后一場(chǎng)）由久順老師為大家講解《歐盟CE IVDR技術(shù)文檔的要求》，IVDR執行后，CE技術(shù)文檔的編寫(xiě)是重點(diǎn)和難點(diǎn)，本次的講解讓大家收獲頗豐。

我們?yōu)橐陨?位老師的精彩演講點(diǎn)贊！

本屆論壇，講解了國內注冊、美國FDA注冊，美國授權FDA的第三方審核，海外市場(chǎng)的開(kāi)拓，MDR質(zhì)量管理體系，IVDR分類(lèi)和IVDR技術(shù)文檔的編寫(xiě)。

久順企管集團將持續深耕醫療器械國內外法規，專(zhuān)業(yè)專(zhuān)注，持續發(fā)展，永續經(jīng)營(yíng)，為醫療器械企業(yè)提供全球市場(chǎng)高效和專(zhuān)業(yè)的合規解決方案！

本屆展會(huì )圓滿(mǎn)落幕，久順企管集團感恩有您的信任和支持，我們深圳再會(huì )！