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標準和技術(shù)要求起草

標準起草

　 　現有的醫療器械標準體系從標準級別分為：國家標準、行業(yè)標準和醫療器械注冊產(chǎn)品標準。

　 　1、醫療器械注冊產(chǎn)品標準：由制造商制定，應能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時(shí)，經(jīng)設區的市級以上藥品監督管理部門(mén)依據國家標準和行業(yè)標準相關(guān)要求復核的產(chǎn)品標準，其法律地位可視同為行業(yè)標準。

　 　2、該產(chǎn)品有國家或行業(yè)標準的，企業(yè)可直接采用，不需再制定具體的醫療器械注冊產(chǎn)品標準。該產(chǎn)品無(wú)國家或行業(yè)標準的，企業(yè)必須制定醫療器械注冊產(chǎn)品標準，并執行相關(guān)國家、行業(yè)標準中的通用技術(shù)要求。

　 　3、醫療器械注冊產(chǎn)品標準與企業(yè)標準的關(guān)系：生產(chǎn)企業(yè)應接受工商及環(huán)保等部門(mén)的監督，同樣在申請產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)企業(yè)許可證時(shí)也要接受藥監部門(mén)的監督。產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可及使用的監督時(shí)都要依據醫療器械注冊產(chǎn)品標準，所以企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時(shí)必須提交按規定制定的醫療器械注冊產(chǎn)品標準。企業(yè)應嚴格貫徹執行《醫療器械標準管理辦法》，同時(shí)也應遵守《標準化法》和其他法律法規的規定。

久順企管集團擁有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)隊伍，為客戶(hù)提供企業(yè)產(chǎn)品注冊標準編制服務(wù)。

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