實(shí)驗室國家認可（ISO17025）、檢查機構認可（ISO17020）、醫學(xué)實(shí)驗室認可（ISO15189） 計量認證(CMA)

一、什么是實(shí)驗室？
　　實(shí)驗室是指從事校準和（或）檢測工作的機構。所謂檢測（測試、檢驗）是指對給定的產(chǎn)品、材料、設備、生物體、物理現象、工藝過(guò)程或服務(wù)，按照規定的程序確定一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。
二、什么是實(shí)驗室認可？
　　實(shí)驗室認可機構對實(shí)驗室有能力進(jìn)行規定類(lèi)型的檢測和（或）校準所給予的一種正式承認。

三、實(shí)驗室認可的目的、意義和作用？
　　<一>為什么要進(jìn)行實(shí)驗室認可
　　1．實(shí)驗室自身發(fā)展的需要
　　檢測報告和（或）校準證書(shū)是實(shí)驗室最終成果的體現，能否向社會(huì )出具高質(zhì)量（準、可靠、及時(shí)）的報告和（或）證書(shū)，并得到社會(huì )各界的依賴(lài)和認可，已成為實(shí)驗室能否適應市場(chǎng)經(jīng)濟需求的核心問(wèn)題，而實(shí)驗室認可恰為人們在對檢測數據的信任上提供了信心。
　　2．實(shí)驗室認可是客觀(guān)需要的產(chǎn)物
　　A、發(fā)展貿易的需要
　　B、質(zhì)量認證發(fā)展的需要
　　C、公證活動(dòng)的需要
　　D、政府管理的需要：原國家技術(shù)監督局已正式要求，國家級的質(zhì)檢中心必須通過(guò)實(shí)驗室認可。需計量認證的準則也將同實(shí)驗室的認可準則一致。
　　<二>實(shí)驗室認可的作用和意義
　　1．表明實(shí)驗室具備了按有國際認可準則開(kāi)展檢測和（或）校準服務(wù)的技術(shù)能力；
　　2．增強了實(shí)驗室的市場(chǎng)競爭能力，贏(yíng)得政府部門(mén)、社會(huì )各界的信任；
　　3．獲得與CNAL簽署互認協(xié)議的國家與地區實(shí)驗室認可機構的承認，有利于消除非關(guān)稅貿易技術(shù)壁壘；
　　4．參與國際間實(shí)驗室認可雙邊、多邊合作，促進(jìn)工業(yè)、技術(shù)、商貿的發(fā)展；
　　5．可在認可的業(yè)務(wù)范圍內使用“中國實(shí)驗室國家認可”標志；
　　6．列入“中國實(shí)驗室國家認可委員會(huì )的認可名錄”，同時(shí)在"中國實(shí)驗室國家認可委員會(huì )"網(wǎng)站電子注冊、發(fā)布；接受中國實(shí)驗室國家認可委員會(huì )的監督審核，提高實(shí)驗室的知名度。

四、實(shí)驗室認可領(lǐng)域
　  <一>檢測和校準實(shí)驗室認可
　　1．生物實(shí)驗室認可；
　　2．化學(xué)實(shí)驗室認可；
　　3．機械實(shí)驗室認可；
　　4．電氣實(shí)驗室認可；
　　5．3C認證產(chǎn)品實(shí)驗室認可；
　　6．動(dòng)植物檢疫實(shí)驗室認可；
　　7．醫學(xué)實(shí)驗室認可；
　　8．法醫實(shí)驗室認可；
　　9．獸醫實(shí)驗室認可；
　　10．建材與建筑實(shí)驗室認可；
　　11．無(wú)損檢測實(shí)驗室認可；
　　12．電磁兼容實(shí)驗室認可；
　　13．計量實(shí)驗室認可；
　　14．聲學(xué)和振動(dòng)實(shí)驗室認可；
　　15．熱學(xué)和溫度實(shí)驗室認可；
　　16．光學(xué)和輻射實(shí)驗室認可；
　　17．其他?！　　　?nbsp;

　　<二>醫學(xué)實(shí)驗室認可
　　<三>生物安全實(shí)驗室認可
　　<四>標準物質(zhì)生產(chǎn)者認可
　　<五>能力驗證提供者認可

五、實(shí)驗室認可的基本原則
　　1．自愿申請原則：指實(shí)驗室自己決定是否申請實(shí)驗室認可。
　　2．非岐視原則：指任何實(shí)驗室，不論其隸屬關(guān)系、級別高低、規模大小、所有制性質(zhì)，只要能滿(mǎn)足認可準則要求，均可一視同仁獲得認可。
　　3．專(zhuān)家評審原則：指為保證認可的科學(xué)性和客觀(guān)公正性，對申請認可的實(shí)驗室進(jìn)行評審是指派訓練有素的技術(shù)專(zhuān)家（主體為注冊的評審員）承擔評審工作，而非由政府官員來(lái)完成。
　　4．國家認可原則：指實(shí)驗室認可僅由CNAL代表國家進(jìn)行，獲得認可的實(shí)驗室，其技術(shù)能力和所出數據均可得到國家承認。

　　ISO/IEC 17025包含了試驗和校準實(shí)驗室必須遵守的所有要求。試驗和校準實(shí)驗室必須通過(guò)符合這些要求來(lái)證明他們的質(zhì)量管理體系（QMS）具備合格的技術(shù)能力，同時(shí)能夠得出有效的技術(shù)結果。與試驗和校準實(shí)驗室QMS相關(guān)的所有ISO 9000要求均被納入了ISO/IEC 17025的范圍之內。同時(shí)該標準還包括了技術(shù)資格要求。

　　ISO/IEC 17025覆蓋了下列內容：質(zhì)量體系；人員；文件控制；申請、投標和合同評審；試驗和校準的分承包；采購服務(wù)和供給；客戶(hù)服務(wù)；記錄控制；內部審核；設施和環(huán)境條件；試驗和校準方法及方法確認；設備；測量可追溯性；抽樣；試驗和校準項目處理；以及報告試驗結果。 ISO/IEC 17025認可比ISO 9000認證過(guò)程更為徹底全面，因為該項認可的結果是承認實(shí)驗室具備得出有效技術(shù)結果的能力及其QMS的符合性。如果實(shí)驗室是大型企業(yè)的一部分，只要審核員同時(shí)代表認可機構和認證機構，ISO/IEC 17025認可活動(dòng)就能與ISO 9000、ISO/TS 16949認證活動(dòng)同時(shí)進(jìn)行。

六、醫學(xué)實(shí)驗室認可相關(guān)知識介紹：

　　ISO15189對醫學(xué)實(shí)驗室（medical laboratory）或臨床實(shí)驗室（clinical laboratory）定義為：以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗的實(shí)驗室，它可以對所有與實(shí)驗研究相關(guān)的方面提供咨詢(xún)服務(wù)，包括對檢驗結果的解釋和對進(jìn)一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質(zhì)或微生物進(jìn)行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標本的機構，以及標本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個(gè)更大的實(shí)驗室網(wǎng)絡(luò )或實(shí)驗室系統的一部分，也不能夠被當作醫學(xué)或臨床實(shí)驗室。根據這個(gè)定義我們認為，我國各級醫院（衛生機構）的檢驗科就是ISO15189所說(shuō)的醫學(xué)實(shí)驗室或臨床實(shí)驗室，所以，我國各級醫療機構的檢驗科就應該以ISO15189為質(zhì)量管理的標準。根據ISO/IEC指南2的定義，認可(accreditation)是“由權威機構對某一機構或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認可合格評定機構的認可機構的通用要求》中對認可給出了最新的定義：“正式表明合格評定機構具備實(shí)施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。也就是說(shuō)獲得認可資格，即證明機構的質(zhì)量體系運行有效和技術(shù)能力滿(mǎn)足要求，而且機構出具的測試結果是可靠的。在這里，權威機構是指中國國家實(shí)驗室認可委員會(huì )，我們醫療單位的醫學(xué)實(shí)驗室也就是我們通常所說(shuō)的醫院檢驗科，是申請認可的機構。 IS0/IEC17025和ISO15189均可作為醫學(xué)實(shí)驗室認可的準則，由申請認可的單位根據客戶(hù)的要求和自身的需要決定，已通過(guò)IS0/IEC17025認可的醫學(xué)實(shí)驗室，也可以轉化為ISO15189的認可，但要符合ISO15189的要求。

七、目前的認可狀況：

　　實(shí)驗室認可目前的重要性已逐漸被很多實(shí)驗室所認識，截至2008年9月30日，CNAS認可各類(lèi)認證機構、實(shí)驗室及檢查機構三大門(mén)類(lèi)共計十四個(gè)領(lǐng)域的3666家機構，其中，累計認可各類(lèi)認證機構122家，認證機構領(lǐng)域總計315個(gè)，涉及業(yè)務(wù)范圍類(lèi)型8013個(gè)；累計認可實(shí)驗室3433家，其中檢測實(shí)驗室2882家、校準實(shí)驗室484家、醫學(xué)實(shí)驗室30家、生物安全實(shí)驗室21家、標準物質(zhì)生產(chǎn)者3家、能力驗證提供者13家；累計認可檢查機構111家。

八、哪些行業(yè)在做此類(lèi)認證：

　　久順企管已輔導ISO17025，ISO17020，ISO15189，CMA認可的實(shí)驗室涉及：醫療器械、醫藥、醫療衛生、電子電器、機械、IT產(chǎn)品、食品、石油及化工產(chǎn)品、日用化工品、涂料、紡織、煤炭、鋼鐵、礦產(chǎn)、玻璃陶瓷、眼鏡、汽車(chē)、船舶、五金塑膠、玩具、建材、建筑工程、公路鐵路工程、核工業(yè)、電池、無(wú)線(xiàn)電、印刷、海洋與漁業(yè)、環(huán)境保護監測、農副產(chǎn)品、水質(zhì)、校準、科研院所、公安、司法鑒定等多個(gè)領(lǐng)域。